NCT07132398Toborzás még nem indult3. fázis
Slow vs. Rapid Glucocorticoids Tapering With Inebilizumab in NMOSD
The Efficacy of Slow - Tapering Versus Rapid - Tapering Glucocorticoid Strategies in Preventing Relapses of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) When Combined With Inebilizumab: A Multicenter, Open - Label, Randomized Parallel - Controlled Clinical Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 20. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) is a central nervous system autoimmune condition mainly involving the spinal cord, optic nerves, and area postrema. The anti-aquaporin-4 (AQP4)-Immunoglobulin G (IgG) is a specific biomarker for NMOSD. Glucocorticoids(GCs) are used as first-line treatment for NMOSD. Oral glucocorticoids tapering is always suggested following the pused therapy in the maintenance phase. Inebilizumab, a humanized monoclonal antibody targeting CD19, has been proven effective in preventing NMOSD relapses. This study aims to evaluate and compare the efficacy and differences between glucocorticoids slow-tapering and rapid-tapering strategies combined with inebilizumab in preventing relapses in AQP4-IgG-seropositive NMOSD patients following an acute attack, with the goal of determining the optimal approach to steroid tapering and discontinuation after initiation of inebilizumab.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 170 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jún. 17.
- Kezdés
- 2025. szept. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. aug. 31.
- Fő szponzor
- Tianjin Medical University General Hospital
- Betegségek
- Neuromyelitis optica (NMOSD)
- NCT-szám
- NCT07132398
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 170
- 2025. szept. 1. és az elsődleges befejezés (2027. aug. 31.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Receipt of other investigational treatments within 30 days prior to initiation of baseline treatment.
Más betegség
- Subjects with any serious acute, chronic, or recurrent infections (e.g., pneumonia, pyelonephritis, recurrent pneumonia, chronic bronchiectasis, tuberculosis, etc.).
- Carriers of hepatitis B virus, or patients with chronic active hepatitis B or C, other chronic liver diseases, or HIV infection.
- Active malignancy.
Laborértékek
- Abnormal liver function (ALT/AST >2 times the upper limit of normal); moderate to severe renal impairment (glomerular filtration rate <60 mL/min/1.73 m²).
- Receipt of any B-cell depleting therapy within 6 months prior to initiation of baseline treatment, with B-cell counts below the lower limit of normal.
Egyéb
- Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant during the study period.
- Severe immunodeficiency.
Kiket keres a vizsgálat
- Ability and willingness to provide written informed consent and comply with the requirements of the study protocol.
- Age ≥18 years, regardless of sex.
- Diagnosis of NMOSD according to the 2015 International Panel for NMO Diagnosis (IPND) criteria.
- Serum AQP4-IgG antibody positivity at screening.
- An acute clinical attack (including the first attack) within 1 month before screening. After the acute attack was treated with high-dose corticosteroids, the current oral prednisone dose was reduced to 60 mg per day.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.