NCT07135882Toboroz3. fázis
Primary Radiotherapy In MEtastatic Lung Cancer
A Randomised Phase III Trial of Up-front Radiotherapy With Standard-of-care Systemic Therapy in Advanced Lung Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Lung cancer has the highest mortality rate of all cancers in Australia and is an area of unmet need. It starts in the lung (the primary tumour), and then spreads (metastasise) to other organs. The PRIME-Lung clinical trial will investigate if radiotherapy to the primary lung tumour, in addition to standard drug therapies, for patients with metastatic lung cancer will lead to less spread of cancer, prolong life, improve patient well-being and be cost-effective for the health care system.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 420 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. aug. 6.
- Kezdés
- 2026. okt. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2030. dec. 31.
- Fő szponzor
- Trans Tasman Radiation Oncology Group
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT07135882
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 420
- 2026. okt. 30. és az elsődleges befejezés (2030. dec. 31.) között
- 6 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél újonnan IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákot állapítottak meg. A szokásos gyógyszeres kezelés mellett a tüdődaganatot is sugárkezelésben részesítik.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Újonnan diagnosztizált IV. stádiumú (áttétes) nem kissejtes tüdőrák, legfeljebb 3 szervrendszerben lévő áttéttel. A betegség teljes megszüntetését célzó műtét vagy sugárkezelés nem jöhet szóba. A tüdődaganat sugárkezelhető, és nem igényel azonnali tüneti mellkasi sugárkezelést.
- Korábbi kezelés
- A csatlakozás előtti 6 hónapban nem lehetett 36Gy-nél nagyobb dózisú mellkasi sugárkezelés. A vizsgálóorvos szerint a szokásos ellátás szerinti gyógyszeres kezelés megfelelő kell, hogy legyen.
- Biomarker vagy leletérték
- A nem kissejtes tüdőrákot szövettani vagy sejtvizsgálattal igazolni kell. Az EGFR/ALK/ROS1 eltérést vagy más kezelhető driver mutációt hordozó beteg, akinél célzott gyógyszert terveznek, nem vehet részt.
A részvétel fő kizáró okai
- Túl gyenge állapot a szokásos gyógyszeres kezeléshez
- EGFR/ALK/ROS1 mutáció vagy más kezelhető driver mutáció tervezett célzott gyógyszerrel
- Az elmúlt 2 évben diagnosztizált vagy kezelt másik daganat, néhány kivétellel
- Korábbi vagy jelenlegi tüdőgyulladás (pneumonitis), amely szteroidot igényel, vagy fibrotikus intersticiális tüdőbetegség
- Nem kontrollált agyi áttét, amely műtéttel vagy sztereotaxiás sugárkezeléssel nem kezelhető
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Medically unfit for systemic therapy
- Has had previous thoracic radiotherapy of > 36Gy within the 6 months prior to randomisation.
- Has been diagnosed and/or treated additional malignancy within 2 years prior to randomisation with the exception of: Curatively treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, curatively treated early-stage cervical cancer, breast cancer or prostate cancer with no evidence of active disease and not on active therapy. Other exceptions may be considered following consultation with the principal investigator
- Uncontrolled brain metastasis not amenable to debulking surgery or stereotactic radiotherapy
Más betegség
- Has a history of (non-infectious) pneumonitis or current pneumonitis that requires active corticosteroids with a dose equivalent of prednisolone > 10mg/d.
- A known diagnosis of fibrotic interstitial lung disease
- Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the trial.
- Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment within last year (i.e. with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (eg., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency, etc.) is not considered a form of systemic treatment and is allowed
Laborértékek
- EGFR/ALK/ROS1 mutation positive or actionable driver mutation with intention to use available targeted drug therapy
Kiket keres a vizsgálat
- Newly diagnosed metastatic (stage IV) NSCLC, not amenable to curative surgery or curative radiotherapy
- Histologically or cytologically documented NSCLC
- Primary suitable for radiotherapy and not requiring immediate palliative thoracic irradiation
- Investigator deemed appropriate for SoC systemic therapy
- Metastases in up to 3 organ systems
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (6)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Royal Adelaide Hospital | Adelaide | Ausztrália | Toborzás még nem indult |
| Ballarat Austin Radiation Oncology Centre (BAROC) | Ballarat | Ausztrália | Toborzás még nem indult |
| Blacktown Hospital | Blacktown | Ausztrália | Toborzás még nem indult |
| ICON Cancer Centre - Gold Coast University Hospital | Gold Coast | Ausztrália | Toborzás még nem indult |
| Peter MacCallam Cancer Centre | Melbourne | Ausztrália | Toboroz |
| Sir Charles Gairdner Hospital | Nedlands | Ausztrália | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.