NCT07135973Toborzás még nem indult4. fázis
A Study to Investigate Safety of Belumosudil in Participants Aged 12 Years and Above, With Chronic Graft-versus-host Disease (cGVHD)
A Multi-center, Single-arm Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Safety of Belumosudil in Indian Participants, 12 Years and Above, With Chronic Graft-versus-host Disease (cGVHD)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is an interventional phase IV clinical study which is single-arm study for assessing the safety of belumosudil in Indian patients who are12 years and older. Study details include: * The study duration will be up to 12 months per participant. * The treatment duration will be up to 24 weeks. * The number of visits will be 7.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 26 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. aug. 14.
- Kezdés
- 2026. okt. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2027. aug. 30.
- Fő szponzor
- Sanofi
- NCT-szám
- NCT07135973
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 26
- 2026. okt. 30. és az elsődleges befejezés (2027. aug. 30.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Positive hepatitis B surface antigen, or hepatitis C antibody or HIV antibody at screening
Laborértékek
- Absolute neutrophil count ≤1.5 X 109/L
- Platelet count ≤ 50 X 109/L
- Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≥ 3 X upper limit of normal (ULN) (>5 × ULN if due to cGVHD)
- Total bilirubin ≥ 1.5 X ULN
- Glomerular filtration rate (GFR) ≤ 30 mL/min/1.73m3
Egyéb
- Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- FEV1 ≤39% or has lung score of 3
- The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female patients at least 12 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent
- Participants who had an allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT)
- Previously received at least 2 prior lines of systemic therapy for cGVHD
- Received glucocorticoid therapy with a stable dose over the 2 weeks prior to screening
- Had persistent cGVHD manifestations and systemic therapy was indicated
- Karnofsky (if aged ≥ 16 years)/Lansky (if aged <16 years) Performance Score of ≥ 60
- Capable of giving signed informed consent as described in the protocol
Életkor a regiszterben: 12 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.