NCT07139041Toborzás még nem indult2. fázis
Iparomlimab and Tuvonralimab Plus Chemotherapy for Inducing Conversion to Resectability in Initially Unresectable Stage III NSCLC
Treatment Strategy of Iparomlimab and Tuvonralimab Plus Chemotherapy for Inducing Conversion to Resectability in Initially Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer: A Single-Arm Phase II Clinical Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 24. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a single-arm, multicenter Phase II clinical study designed to observe and evaluate the efficacy and safety of Iparomlimab and tuvonralimab plus chemotherapy in initially unresectable Stage III NSCLC. The study plans to enroll 69 Stage III NSCLC patients judged unresectable by a MDT team, with the R0 resection rate as the primary endpoint. After completing 2-4 cycles of conversion therapy, the MDT team reassesses resectability. Subjects deemed suitable for surgical resection undergo surgery within 6 weeks after the last dose of conversion therapy. Subjects deemed unsuitable for surgery receive radical chemoradiotherapy, starting within 6 weeks after the last conversion therapy dose. Subjects unsuitable for both surgery and chemoradiotherapy will have their subsequent treatment decided by the project team. Adjuvant therapy consists of Iparomlimab and tuvonralimab monotherapy (Q3W) for up to 16 cycles.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 69 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. aug. 18.
- Kezdés
- 2025. okt.
- Elsődleges befejezés
- 2027. ápr.
- Fő szponzor
- Chang Chen
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT07139041
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 69
- 2025. okt. és az elsődleges befejezés (2027. ápr.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior systemic anti-tumor therapy or thoracic radiotherapy.
Laborértékek
- Known EGFR mutation or ALK rearrangement positivity (eligibility of subjects with other driver gene positivity will be determined by the project biomarker expert group).
Egyéb
- NSCLC with small cell component identified on pathology (regardless of proportion); Histological types of large cell neuroendocrine carcinoma, sarcomatoid carcinoma, or NSCLC-NOS.
Kiket keres a vizsgálat
- Signed an informed consent form
- Patients aged ≥18
- Histologically or cytologically confirmed Stage III (AJCC 9th ed.) squamous or non-squamous NSCLC (mixed tumors classified by predominant cell type), deemed unresectable by the MDT team based on at least one of the following criteria:
- Ipsilateral multi-station or confluent mediastinal lymph node metastasis: Imaging shows ipsilateral multi-station lymph node metastasis or confluent lymph node mass (>3cm diameter) or invasion of surrounding organs, making complete surgical clearance impossible.
- Contralateral or supraclavicular lymph node metastasis (N3): This includes contralateral hilar and mediastinal lymph node metastasis, or ipsilateral/contralateral supraclavicular lymph node metastasis.
- Invasion of vital organs or major vessels: Anatomical tumor or lymph node invasion directly involving the heart, major vessels (e.g., aorta, main pulmonary artery), trachea, esophagus, vertebral body (>50% involvement), or brachial plexus.
- Extensive chest wall and pleural invasion: Involvement of ribs, intercostal muscles, and chest wall soft tissues is extensive, requiring large chest wall resection that the patient's pulmonary function cannot tolerate, or impossible to clear surgically.
- Special anatomical location: e.g., superior sulcus tumor (Pancoast tumor) invading vertebrae/nerve plexus, recurrent laryngeal nerve involvement causing vocal cord paralysis, tumor extent precluding R0 resection.
- Patient unable to tolerate lobectomy or pneumonectomy: Insufficient cardiopulmonary reserve, severe cardiovascular disease, coagulation dysfunction, or other systemic diseases precluding lobectomy or pneumonectomy.
- at least one measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria
- ECOG PS 0-1.
- Pulmonary function must meet: FEV1 > 1.0 L and FEV1%> 40%
- appropriate organ function
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.