NCT07143968Toboroz2. fázis
A Study to Evaluate the Use of Resmetirom in Participants With MASLD and HIV
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial of Resmetirom for the Treatment of Metabolic Dysfunction- Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) in People Living With Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this research study is to test the safety and effectiveness of the study drug, resmetirom, in participants with MASLD and HIV. This is a research study to test a drug that is already on the market with a population that was not included in the original clinical trials. Participants will be people over age 18 with HIV who are on antiretroviral therapy and have been diagnosed with MASLD. Researchers will compare resmetirom to placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if resmetirom decreases the amount of fat in the liver. Participants will: * Complete 3 screening visits to determine eligibility. * Take resmetirom or placebo every day for 24 weeks if eligible. * Have 2 MRI scans to measure the amount of fat on the liver. One will be before treatment starts and one will be at the end of 24 weeks of treatment. * Attend 3 scheduled clinic visits while on treatment for bloodwork and safety assessments. * Participate in 3 phone calls while on treatment and one phone call 4 weeks after treatment is completed to check for safety and any health changes.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 120 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. aug. 25.
- Kezdés
- 2026. ápr. 23.
- Elsődleges befejezés
- 2027. okt.
- Fő szponzor
- Naga P. Chalasani
- Betegségek
- Zsírmáj (MASLD/MASH), HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT07143968
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 120
- 2026. ápr. 23. és az elsődleges befejezés (2027. okt.) között
- 10 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- History of significant alcohol consumption (defined as >2 drinks/day on average for men, >1 drinks/day on average for women) for at least 3 consecutive months (12 consecutive weeks) within 5 year before screening
- History of other acute or chronic liver disease, including, but not limited to autoimmune, primary biliary cholangitis, Wilson's disease, alpha 1 antitrypsin deficiency, hemochromatosis, hepatitis B virus (HBV), and ongoing or recent (within the past 3 years) hepatitis C RNA positivity.
- History of liver transplant.
- Liver biopsy or radiologic imaging consistent with the clinical presence of cirrhosis or portal hypertension at screening.
Laborértékek
- Participants whose Visit 2 ALT, AST, or alkaline phosphatase (ALP) values exceed their Visit 1 values by more than 50%.
- Uncontrolled T2DM defined as glycated hemoglobin (HbA1c) >9.5% at screening.
- Any of the following laboratory values at screening:
- ALT or AST >250 U/L.
- Total bilirubin (TBL) >1.5 mg/dL and direct bilirubin > 0.5 mg/dL (unless due to Gilbert's disease or atazanavir use, per the opinion of the site investigator).
- Platelet count <150,000/mm3.
- Estimated glomerular filtration rate (e-GFR) <60 mL/min/1.73m2 using the chronic kidney disease-epidemiology collaboration (CKD-EPI) equation
- International normalized ratio (INR) >1.3.
- Albumin < 3.6 g/dL
Egyéb
- Inability to undergo MRI testing
- Liver stiffness measurement (LSM) by VCTE > 20 kPa
- Further exclusion criteria apply
Kiket keres a vizsgálat
- Adults (≥18 years of age) with documented HIV.
- Documented diagnosis of MASLD established by imaging (ultrasound, CT scan or MRI) or vibration-controlled transient elastography (VCTE) or liver biopsy within 12 months before screening.
- Hepatic fat fraction ≥8% by MRI-PDFF.
- Liver stiffness by VCTE ≥8 kPa and CAP≥263 dB/m
- HIV-1 RNA <200 copies/mL for ≥6 months on antiretroviral therapy (ART) (must have screening HIV-1 RNA value and one clinical care value within 6 months prior to screening and up to the randomization that meet the criteria).
- Stable ART regimen for ≥3 months prior to screening and stable up to the randomization and no active plans to change ART while on study.
- Willingness to participate in the study.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (10)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Johns Hopkins University | Baltimore | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Alabama Birmingham | Birmingham | Egyesült Államok | Toboroz |
| Duke University Medical Center | Durham | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| UT Health Houston | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Indiana University | Indianapolis | Egyesült Államok | Toboroz |
| UC San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute | La Jolla | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Mt. Sinai Health System | New York | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Virginia Commonwealth University | Richmond | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| University of California San Francisco | San Francisco | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Atlantic Clinical Research Institute | West Palm Beach | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.