NCT07145450Toboroz1/2. fázis
Master Protocol of TCR-modified T Cell Therapy Targeting HLA-restricted KRAS Antigen Administered in Adult Patients With Metastatic or Locally Advanced PDAC
Phase 1/2 Master Protocol for Open-Label, Multi-Centre, Single-Arm Sub-Studies, First in Human Clinical Studies of TCR-T Therapy (Autologous TCR- Modified T-Cell Therapy) Targeting Mutated Kirsten Rat Sarcoma (mutKRAS) Administered in Metastatic or Locally Advanced Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Adult Patients With Specific mutKRAS and Human Leukocyte Antigen (HLA) Genotypes
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is an open-label, multi-centre, single-arm Phase 1/2 clinical trial of the safety, expansion, persistence and clinical activity of a set of engineered autologous T cells products each capable of recognizing a specific combination mutated KRAS and HLA, activating the T cells and exerting anti- tumour activity in patients with metastatic or locally advanced PDAC.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 96 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. júl. 9.
- Kezdés
- 2025. júl. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2030. ápr. 2.
- Fő szponzor
- Anocca AB
- Betegségek
- Szarkóma
- NCT-szám
- NCT07145450
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 96
- 2025. júl. 3. és az elsődleges befejezés (2030. ápr. 2.) között
- 10 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat újonnan diagnosztizált, áttétes vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos (PDAC) felnőtteket keres, akiknek a daganatában KRAS G12V vagy KRAS G12D mutáció van. Megerősített HLA-genotípus is kell.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nemtől függetlenül részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Újonnan diagnosztizált, áttétes vagy lokálisan előrehaladott PDAC, az első kezeléskor RECIST 1.1 szerint mérhető betegséggel.
- Korábbi kezelés
- A vizsgáló megítélése szerint igazolt klinikai előny a szokásos kezelésből, és nincs betegségprogresszió.
- Biomarker vagy leletérték
- Daganatmintából igazolt KRAS G12V vagy KRAS G12D mutáció. A HLA-genotípust nagy felbontású módszerrel igazolták.
A részvétel fő kizáró okai
- A PDAC-n kívül más daganatos betegség
- Jelenlegi vagy korábbi agyi áttét
- Ismert genetikai státusz (például BRCA, MSI-H), amelyre más kezelések is elérhetők
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Another malignancy other than PDAC.
- Current or history of brain metastasis.
Egyéb
- Patient with known genetic status for whom other treatments are available e.g. BRCA, MSI-H.
Kiket keres a vizsgálat
- Adult patient (18 years or older) with newly diagnosed metastatic PDAC or locally advance PDAC disease.
- HLA genotyping confirmed with a high-resolution method.
- Confirmed KRAS G12V or KRAS G12D mutation in tumour using biopsy sample.
- Fertile male and female patients must use a highly effective contraceptive method before, during, and for at least 6 months after the last mutKRAS TCR infusion. Acceptable contraception for women includes implants, injectables, combined oral contraceptives, intrauterine devices (IUDs), sexual abstinence, or a partner who has been vasectomized for at least 6 months. Acceptable contraception for male includes having had a vasectomy for at least 6 months, sexual abstinence, to condoms plus spermicide. Fertile female and male patients must adhere to any treatment-specific pregnancy prevention guidelines for cyclophosphamide (refer to SmPC).
- Confirmed clinical benefit to SoC treatments and absence of disease progression according to the PI judgement.
- Measurable disease by RECIST 1.1 criteria at the time of first treatment. Baseline imaging (for example, diagnostic CT of chest/abdomen/pelvis and imaging of the affected extremity or brain, as appropriate), or magnetic resonance imaging (MRI) must be obtained within 8 weeks of the first planned T cell infusion. CT can be substituted for MRI in patients unable to have CT contrast.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (10)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Charité Universitätsmedizin Berlin | Berlin | Németország | Toboroz |
| Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus | Dresden | Németország | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Heidelberg | Heidelberg | Németország | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Leipzig - Universitaeren Krebszentrum (UCCL) | Leipzig | Németország | Toborzás még nem indult |
| Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern - Medizinische Klinik und Poliklinik III | München | Németország | Toborzás még nem indult |
| University Hospital and Faculty of Medicine Eberhard Karls University Tübingen | Tübingen | Németország | Toboroz |
| Herlev and Gentofte University Hospital | Copenhagen | Dánia | Toboroz |
| Amsterdam UMC - VU Medical Center | Amsterdam | Hollandia | Toboroz |
| Radboud University Medical Center | Nijmegen | Hollandia | Toboroz |
| Karolinska University Hospital | Stockholm | Svédország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.