NCT07149857Toboroz2. fázis
A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Ciltacabtagene Autoleucel
A Phase 2 Multicohort Trial to Further Characterize the Efficacy and Safety of Ciltacabtagene Autoleucel
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate how well (efficacy) cilta-cel works when given with a fludarabine-free lymphodepletion regimen (a process of reducing the number of lymphocytes, a type of white blood cell in the body, typically through chemotherapy), or an alternative administration of cilta-cel infusion following a cyclophosphamide and fludarabine lymphodepletion regimen.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. aug. 25.
- Kezdés
- 2025. okt. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2028. ápr. 12.
- Fő szponzor
- Janssen Research & Development, LLC
- Betegségek
- Mielóma multiplex
- NCT-szám
- NCT07149857
- EU CT-szám
- 2025-521975-30-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 60
- 2025. okt. 3. és az elsődleges befejezés (2028. ápr. 12.) között
- 20 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Grade 2 or higher ongoing non-hematologic toxicity due to induction therapy, with the exception of grade 2 peripheral neuropathy due to bortezomib
Más betegség
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to study intervention or its active agents
Egyéb
- Frailty index of >= 2 according to Myeloma Geriatric Assessment score
- Participants who require continuous supplemental oxygen
Kiket keres a vizsgálat
- Documented diagnosis of newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) according to the most recent international myeloma working group (IMWG) diagnostic criteria and measurable disease at diagnosis (prior to start of any anti-myeloma therapy): Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than equal to (>=)1.0 grams per deciliter (g/dL) or urine M-protein level >= 200 milligrams (mg)/24 hours; or light chain multiple myeloma in whom the only measurable disease is by serum free light chain (FLC) levels in the serum: involved serum free light chain >= 10 mg/dL and abnormal serum free light chain ratio
- Not considered a candidate for high-dose chemotherapy with stem cell transplantation due to: (a) Advanced age; or (b) Presence of comorbid condition(s) likely to have a negative impact on tolerability of high-dose chemotherapy with stem cell transplantation; or (c) Participant refusal of high-dose chemotherapy with stem cell transplantation as initial treatment
- Participant must have received at least 3 cycles and no more than 5 cycles of induction therapy. Initially, only participants receiving triplet induction therapy with DRd or VRd will be enrolled. Only after sponsor notification, participants receiving quadruplet DVRd induction therapy may be enrolled (screening can commence as early as during Cycle 3 of induction). Participants must have achieved >= partial response (PR) on the most recent disease assessment to be enrolled
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1
- Must be willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in the protocol
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (20)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Royal Prince Alfred Hospital | Camperdown | Ausztrália | Toboroz |
| Monash Medical Centre | Clayton | Ausztrália | Toboroz |
| Austin Hospital | Heidelberg | Ausztrália | Toboroz |
| Fiona Stanley Hospital | Murdoch | Ausztrália | Toboroz |
| Princess Alexandra Hospital | Woolloongabba | Ausztrália | Toboroz |
| Hospital Germans Trias i Pujol | Badalona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Clínica Universidad de navarra | Pamplona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario De Salamanca | Salamanca | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Marqués de Valdecilla | Santander | Spanyolország | Toboroz |
| University Hospital Virgen Del Rocio S.L. | Sevilla | Spanyolország | Toboroz |
| Atrium Health | Charlotte | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Cleveland Clinic | Cleveland | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Iowa Hospital and Clinics | Iowa City | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | New York | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| University of California San Francisco | San Francisco | Egyesült Államok | Toboroz |
| Moffitt Cancer Center | Tampa | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center | Winston-Salem | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.