Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07154108Toborzás még nem indult1. fázis

Endostatin Adenovirus With Checkpoint Inhibitor in Advanced Head and Neck or Esophageal Cancer

A Phase I, Open-label, Two-cohort Study of Recombinant Human Endostatin Adenovirus in Combination With Immune Checkpoint Inhibitors in Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer or Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 4. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a Phase I, open-label, dual-cohort clinical trial designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of intratumoral injection of recombinant human endostatin adenovirus in combination with a PD-1 inhibitor in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer, or in patients with esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) with superficial lymph node metastasis.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
40 (tervezett)
Első benyújtás
2025. aug. 27.
Kezdés
2025. szept. 1.
Elsődleges befejezés
2027. aug. 1.
Fő szponzor
Sichuan University
NCT-szám
NCT07154108

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
  • Tervezett résztvevők: 40
  • 2025. szept. 1. és az elsődleges befejezés (2027. aug. 1.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Concurrent radiotherapy to target lesion(s) (Cohort A)
  • Prior anti-angiogenic therapy (Cohort A)
  • Immunosuppressive therapy or systemic corticosteroids >10 mg/day prednisone (or equivalent) within 2 weeks prior to enrollment

Más betegség

  • Known allergy or hypersensitivity to study drugs
  • Active autoimmune disease or history of autoimmune disease
  • Severe coagulopathy, bleeding tendency, or high-risk lesions (Cohort B)
  • Interstitial lung disease with symptoms or radiographic evidence (Cohort B)
  • Severe uncontrolled systemic disease or recent myocardial infarction (<3 months)
  • Acute infection
  • Other malignancy besides ESCC (Cohort B)
  • Any condition deemed unsuitable for enrollment by the investigator

Egyéb

  • Lesions unsuitable for injection due to proximity to major blood vessels, nerves, or hollow organs, or with extensive necrosis
  • Deeply located lesions with high procedural difficulty (Cohort B)
  • Congenital or acquired immunodeficiency
  • Poor nutritional status (Cohort B)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Patients unlikely to comply with follow-up or participation requirements

Kiket keres a vizsgálat

  • Age ≥18 years
    • Cohort A (Head and Neck Cancer): ≤70 years
    • Cohort B (Esophageal Squamous Cell Carcinoma): ≤75 years
  • Histologically or cytologically confirmed recurrent or metastatic:
    • Cohort A: Head and Neck Cancer
    • Cohort B: ESCC, AJCC 9th edition stage IV
  • Prior treatment:
    • Cohort A: ≥1 prior platinum-based chemotherapy regimen or platinum-refractory/intolerant
    • Cohort B: Prior immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy with documented acquired resistance after prior PR or SD
  • At least one lesion accessible for intratumoral injection
    • Cohort A: measurable lesion ≥2 cm by RECIST 1.1
    • Cohort B: superficial metastatic lymph nodes (cervical or supraclavicular)
  • ECOG performance status
    • Cohort A: 0-2
    • Cohort B: 0-1
  • Adequate organ function
  • Life expectancy ≥12 weeks (Cohort A)
  • No anti-tumor therapy (chemotherapy, radiotherapy, biotherapy, antiviral) within 4 weeks prior to enrollment (Cohort A)
  • Availability of fresh tumor tissue specimen or pathological slides from the injection target lesion (Cohort B)
  • Male/female patients of childbearing potential must use effective contraception during study and for at least 6 months after treatment
  • Voluntary participation with signed informed consent

A regiszterben nem jelölt feltételek

  • Cohort A (Head and Neck Cancer)
  • Cohort B (Esophageal Squamous Cell Carcinoma)

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
West China Hospital of Sichuan UniversityChengduKínaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.