NCT07155317Toboroz2. fázis
Time-of-Day Specified Immunotherapy for Advanced Melanoma, The TIME Trial
The TIME Trial - Phase II Randomized Controlled Trial of Time-of-Day Specified Immunotherapy for Advanced Melanoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 12.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This phase II trial tests the safety and effectiveness of giving ipilimumab and nivolumab in the morning compared to other times of day in treating patients with melanoma that is stage IV or that cannot be removed by surgery (unresectable). Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as ipilimumab and nivolumab, may help the body's immune system attack the tumor and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. While some patients have impressive outcomes with both of these drugs, over 40% of patients do not experience any clinical benefit. Studies have shown that the time of day that vaccines and other therapies are given have had an impact on response and survival. It is not known, however, whether time of day has an impact on response to immune checkpoint inhibitors, such as ipilimumab and nivolumab. Giving ipilimumab and nivolumab earlier in the day compared to later in the day may improve response to treatment and survival in patients with stage IV or unresectable melanoma.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 99 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. aug. 21.
- Kezdés
- 2025. okt. 29.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 31.
- Fő szponzor
- Emory University
- Betegségek
- Melanóma
- NCT-szám
- NCT07155317
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 99
- 2025. okt. 29. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Active autoimmune disease that would preclude the administration of immunotherapy
- Active leptomeningeal disease
Egyéb
- Immunosuppression (> 10mg prednisone daily)
Kiket keres a vizsgálat
- Pathologically confirmed American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th edition stage IV unresectable cutaneous, acral, or mucosal melanoma
- No uveal melanoma
- Patients with asymptomatic, non-hemorrhagic brain metastases < 2 cm are eligible
- No prior immunotherapy within 1 year, (serine/threonine-protein kinase B-raf [BRAF]/mitogen-activated protein kinase [MEK] inhibitors allowed)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Age ≥ 18
- Adequate organ function to receive ipilimumab/nivolumab
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Emory University Hospital/Winship Cancer Institute | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| Emory Saint Joseph's Hospital | Atlanta | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.