NCT07157384Toborzás még nem indult
REMIssion of Type 2 Diabetes Between Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring and Capillary Blood Glucose Monitoring When Added to Low-calorie Meal Replacement and Diabetes Self-management Education
Randomized Controlled Trial Comparing REMIssion of Type 2 Diabetes Between Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring and Capillary Blood Glucose Monitoring When Added to Low-calorie Meal Replacement and Diabetes Self-management Education: The REMIT2D isCGM Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 5. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of the study is to evaluate the effectiveness of intermittently scanned continuous glucose monitoring compared to capillary blood glucose monitoring among people with type 2 diabetes initiating low calorie meal replacement plus diabetes self-management education in improving the proportion of patients achieving remission of type 2 diabetes. This is an open-label randomized controlled trial with 2 treatment arms randomized in a 1:1 manner. The Investigators hypothesize that the use of intermittently scanned continuous glucose monitoring will improve the percentage of participants achieving remission of type 2 diabetes (remission to prediabetes or remission to normoglycemia), among adults with type 2 diabetes starting low calorie meal replacement and diabetes self-management education compared to a control group using capillary blood glucose monitoring at 18-30 weeks follow-up (end of Phase 2). The primary outcome of the study is to compare the percentage of participants who achieve remission of type 2 diabetes (remission to prediabetes with HbA1c 6.0% to 6.4% or remission to normoglycemia with HbA1c < 6.0% using no antihyperglycemic agents for ≥ 3 consecutive months) at 18-30 weeks follow-up between intermittently scanned continuous glucose monitoring vs. capillary blood glucose monitoring, when combined with low calorie meal replacement and diabetes self-management education. Participants in both arms complete 3 phases of the study. Phase 1: total dietary replacement, Phase 2: food re-introduction and Phase 3: remission, while receiving diabetes self-management education sessions over a span of 18 months.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 176 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. aug. 7.
- Kezdés
- 2025. szept.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc.
- Fő szponzor
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT07157384
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 176
- 2025. szept. és az elsődleges befejezés (2027. márc.) között
- 6 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Current or prior use of insulin (except for prior management of gestational diabetes mellitus)
- Have a history of cardiovascular disease: coronary artery disease (CAD): prior myocardial infarction, previous unstable angina, documented CAD on angiography with stenosis >50%, imaging evidence of myocardial ischemia, coronary revascularization), peripheral arterial disease (lower extremity stenosis exceeding 50%, previous limb angioplasty, stenting or bypass surgery; or previous limb or foot amputation due to circulatory insufficiency or ankle brachial index of < 0.9 in at least one limb.), cerebrovascular disease (history of ischemic or hemorrhagic stroke or > 50% carotid stenosis), or heart failure
- Current use of atypical antipsychotic or corticosteroid
Más betegség
- Active binge eating disorder or other eating disorder
- Uncontrolled mental health disorder
Laborértékek
- Chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 ml/min/1.73 m2 or eGFR 60-90 ml/min/1.73 m2 with urine albumin to creatinine ratio (uACR) > 20 mg/mmol (any previously resolved macroalbuminuria will be considered as a reason for ineligibility, at the investigator's discretion)
Egyéb
- Are pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant in the next 2 years
- Severe or progressive retinopathy
- Use of other implanted medical devices, such as pacemakers
- Participant whose circumstance is deemed by investigator to be unadvisable, unsafe, or unlikely to be capable of adhering to LCMR and/or isCGM/CBG monitoring during the study period
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18-75 years old
- T2D treated with ≤ 3 non-insulin antihyperglycemic agents
- A clinical diagnosis of T2D for > 6 months and ≤ 6 years ago
- HbA1c 6.0-9.0% on 2 or 3 antihyperglycemic agents, HbA1c 6.5-9.0% on 1 antihyperglycemic agent, or HbA1c 7.0-9.0% on 0 antihyperglycemic agents
- BMI 27-44.9 kg/m2
- Not currently using a real-time CGM or isCGM
- Willing to adhere to LCMR and initiate isCGM or CBG monitoring, and capable to do so as judged by investigator
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (6)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| LMC Brampton Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Brampton | Kanada | Ismeretlen állapot |
| LMC Etobicoke Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Etobicoke | Kanada | Ismeretlen állapot |
| LMC Oakville Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Oakville | Kanada | Ismeretlen állapot |
| LMC Ottawa Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Ottawa | Kanada | Ismeretlen állapot |
| LMC Bayview Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| LMC Vaughan Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Vaughan | Kanada | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.