NCT07157514Toborzás még nem indult2/3. fázis
Radioimmunotherapy Conditioning With 131I- Apamistamab for Allogeneic Transplant in Relapse/Refractory AML
An Adaptive, Operationally Seamless Phase II / III Study of 131I-apamistamab-Led Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant in Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia With Active Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 10. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multicenter, open-label study in people aged 18 and older with relapsed or refractory acute myeloid leukemia. It has two parts. In Phase 2, we are testing three radiation dose levels of 131I-apamistamab combined with fludarabine and low-dose whole-body radiation before stem cell transplant to find the safest and most effective dose. In Phase 3, patients will be randomly assigned to receive either this treatment combination or a standard of care regimen before transplant. The main goal is to see if the new approach helps people live longer. Phase 2 will enroll about 60 people, and Phase 3 will enroll about 246 people.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 306 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. aug. 28.
- Kezdés
- 2026. jan.
- Elsődleges befejezés
- 2029. febr.
- Fő szponzor
- Actinium Pharmaceuticals
- Betegségek
- Akut mieloid leukémia (AML)
- NCT-szám
- NCT07157514
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Tervezett résztvevők: 306
- 2026. jan. és az elsődleges befejezés (2029. febr.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Positive human anti-mouse antibody (HAMA) at screening.
- Prior radiation to maximally tolerated levels of any critical organ.
- Prior allogeneic or autologous HSCT.
- Inability to tolerate diagnostic or therapeutic procedures, particularly radiation isolation.
- Received anti-leukemic therapy within 14 days prior to randomization (hydroxyurea allowed up to day of 131I-apamistamab).
Más betegség
- Clinically significant cardiac disease, including: NYHA Class III or IV heart failure, Clinically significant arrhythmias (ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, Torsade de Pointes), Myocardial infarction with uncontrolled angina within 6 months, Clinically significant congestive heart failure or cardiomyopathy
- Positive HIV, HBV, or HCV test (exceptions: vaccinated HBV, or positive hepatitis markers with adequate organ function).
- Active, uncontrolled infection.
- Active malignancy within 2 years, except: Myelodysplastic syndrome, Treated non-melanoma skin cancer, Completely resected stage 0-1 melanoma (>1 year from resection), Carcinoma in situ or cervical intraepithelial neoplasia, Organ-confined prostate cancer without progression
Egyéb
- >20% leukemic blasts in marrow.
- Active CNS leukemia (blasts in CSF or CNS chloromas).
- Candidates suitable for myeloablative conditioning.
- QTcF >450 ms after correction of electrolytes (unless paced rhythm or investigator deems eligible; cardiology consult optional).
- Acute promyelocytic leukemia (t[15;17]).
Kiket keres a vizsgálat
- Have active, relapsed, or refractory AML with ≥5% and ≤20% blasts in the marrow.
- 2R/R AML is defined as one of the following: Primary induction failure after ≥2 cycles of therapy, first early relapse after remission <6 months, relapse refractory to salvage combination therapy or second or subsequent relapse
- Documented CD45 expression by leukemic cells via flow cytometry.
- ≥18 years of age and not suitable for myeloablative conditioning regimen.
- Circulating blast count <10,000/mm³ (hydroxyurea allowed).
- Calculated creatinine clearance (Cockcroft-Gault) >50 mL/min.
- Adequate hepatic function: AST/ALT ≤2 × ULN; total bilirubin ≤1.5 × ULN (≤3 × ULN if due to underlying malignancy or Gilbert's).
- Karnofsky performance score ≥70.
- Expected survival >60 days.
- Central venous catheter line in place before study treatment.
- 8/8 HLA-matched related or unrelated donor (HLA-A, HLA-B, HLA-C, DRB1).
- Women of childbearing potential must be surgically sterile or use acceptable contraception through 1-year post-transplant.
- Men with partners of childbearing potential must be surgically sterile or use acceptable contraception through 12 weeks after last dose.
- Able to understand procedures, provide informed consent, and comply with study requirements.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.