NCT07159217Toborzás még nem indult2. fázis
Disitamab Vedotin Plus Lenvatinib and PD-1 Inhibitors for Treating HER2-positive Advanced Biliary Tract Cancer
A Prospective Exploratory Phase II Study of Disitamab Vedotin Plus Lenvatinib and PD-1 Inhibitors for the Treatment of HER2-positive Advanced Biliary Tract Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 8. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This trial is a single-arm exploratory phase II clinical study initiated by the investigator. Subjects who met the research criteria were screened and enrolled to receive the treatment regimen of disitamab vedotin combined with lenvatinib and PD-1 inhibitor. During the treatment process, the researchers closely followed up, strictly evaluated the efficacy, assessed the efficacy and safety of the subjects after receiving the combined treatment, evaluated the subjects until progression occurred, and observed their objective response rate, progression-free survival, overall survival, disease control rate, duration of response, and safety evaluation.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 65 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. aug. 18.
- Kezdés
- 2025. aug. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2027. máj. 31.
- Fő szponzor
- Peking Union Medical College Hospital
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT07159217
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 65
- 2025. aug. 30. és az elsődleges befejezés (2027. máj. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Pregnant women (positive pregnancy test before medication) or lactating women.
- History of other active malignancies within 5 years prior to screening.
- Administration of live vaccines within 30 days prior to randomization.
Más betegség
- Known allergy or intolerance to disitamab vedotin, lenvatinib, PD-1 inhibitors, or their excipients.
- Active autoimmune disease or history of autoimmune disease.
- Presence of clinically significant gastrointestinal disorders.
- Presence of clinically significant cardiovascular or cerebrovascular diseases.
Egyéb
- Histological or cytological diagnosis of combined hepatocellular-cholangiocarcinoma (cHCC-CCA), mucinous adenocarcinoma, sarcoma, or neuroendocrine tumors.
- Presence of central nervous system metastasis and/or leptomeningeal metastasis.
- Unhealed severe wounds, active ulcers, or untreated fractures.
Kiket keres a vizsgálat
- Participants who voluntarily participate in this study, sign the written informed consent, and are able to comply with the protocol.
- Age ≥ 18 years and any gender.
- Histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic biliary tract cancer (BTC), including intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC), extrahepatic cholangiocarcinoma (ECC), and gallbladder cancer (GBC).
- At least one measurable lesion (according to RECIST 1.1).
- ECOG performance status score of 0-1.
- Child-Pugh score ≤ 7 .
- HER2 expression confirmed by: Immunohistochemistry (IHC 2+ or 3+); or Fluorescence in situ hybridization (FISH) with HER2/CEP17 ratio ≥2.0; or Next-generation sequencing (NGS) showing HER2 amplification.
- No prior HER2-targeted therapy (including antibody-based agents, small-molecule TKIs, or antibody-drug conjugates) before randomization.
- Expected survival > 12 weeks.
- Adequate hematological and major organ function.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.