NCT07161245Toboroz
RELIEF: Multimodal Prehabilitation to Treat Fatigue in Patients With Primary Biliary Cholangitis
A Randomized Clinical Trial on the Improvement of Fatigue in Patients With Primary Biliary Cholangitis by Implementation of a Multimodal Rehabilitation Program and Study of Its Pathophysiological Mechanisms
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 8. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The implementation of a non-pharmacological multimodal intervention program-including physical exercise, nutritional counseling, and psychological support-is expected to improve fatigue in patients with primary biliary cholangitis. Consequently, this improvement is anticipated to enhance quality of life and cognitive symptoms, while also positively impacting emotional, social, and occupational aspects. From a pathophysiological perspective, it is hypothesized that chronic cholestasis and/or immune system activation, with the release of pro-inflammatory cytokines, leads to both central and peripheral alterations causing fatigue. At the central level, systemic inflammation may induce neuronal senescence in the basal ganglia, resulting in altered functional connectivity networks dependent on these regions and/or structural and connectivity changes in areas involved in interoception, such as the insula and anterior cingulate cortex. At the peripheral level, the hypothesis is that chronic inflammation mediated by anti-mitochondrial antibodies causes mitochondrial metabolic dysfunction in muscle cells, which would be reflected in changes observed in the gene expression analysis of these cells. Improvement in fatigue following the multimodal intervention program is expected to be associated with normalization of the immunological profile, enhanced functional brain connectivity, and improved mitochondrial metabolism in muscle.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 64 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jún. 2.
- Kezdés
- 2025. febr. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2026. szept. 30.
- Fő szponzor
- Hospital Clinic of Barcelona
- Betegségek
- Primer biliáris cholangitis (PBC)
- NCT-szám
- NCT07161245
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 64
- 2025. febr. 6. és az elsődleges befejezés (2026. szept. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Liver transplant (LT) o placement on a waiting-list for LT
- Involvement in a clinical trial the previous 2 months
- Refusal of informed consent
- For the study of the pathophysiology of fatigue, additional exclusion criteria will be established: Severe depression or neuropsychiatric disease, 2) Treatment with centrally acting drugs, 3) Muscular or systemic disease with potential muscle involvement, 4) Immunosuppressive treatment, 5) Sleep disorder, 6) Obesity (BMI >30).
Más betegség
- Other causes of liver disease than PBC
- Acute myocardial infarct or unstable angina the past 6 months
- Muscle disease or systemic disease with potential muscle involvement
- Untreated celiac disease
- Chronic kidney disease ≥ 4 KDIGO stage
- Malignancy in the past two years (except for non melanoma skin cancer and in situ cervical carcinoma)
Laborértékek
- Anemia with haemoglobin <11g/dl
Életkor
- Age > 80 years
Egyéb
- Severe pruritus
- Decompensated cirrhosis
- Uncontrolled thyroid disesase
- Uncontrolled cardiovascular risk factors
- BMI > 35,
- Dysautonomy
- Untreated osteoporosis
- Alcohol consumption > 14 standard drinks (SD) in women and >21 (SD) in men per week
- Not capable of performing or following the prehabilitation program
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years
- PBC diagnosis according to EASL guidelines
- Moderate - severe fatigue defined by ≥ 29 points in PBC-40 questionnaire
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.