NCT07162597Toborzás még nem indult
A Study Evaluating the Effectiveness and Safety of Pulsed Field Ablation Using the FARAPULSE™ System for Electrical Isolation of Pulmonary Veins and Superior Vena Cava
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 9. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is a prospective, single-center, single-arm clinical trial planning to screen and enroll 200 subjects. It aims to evaluate the efficacy and safety of pulsed field ablation (PFA) using the FARAPULSE™ system for pulmonary vein isolation (PVI) and superior vena cava isolation (SVCI) in Chinese patients with paroxysmal atrial fibrillation (PAF). Baseline preoperative data, along with intraoperative and postoperative follow-up information, will be collected. The primary endpoint is the proportion of subjects achieving successful PVI and SVCI using solely the FARAPULSE™ PFA system. Secondary endpoints include long-term procedural success rates and various procedural parameters. Additionally, the incidence of adverse events will be recorded as safety endpoints. The study adopts a single-arm target value design hypothesis, and research data will also be compared with historical data from patients treated with radiofrequency ablation for PVI and SVCI to further evaluate the efficacy of PFA. Subgroup analysis will be conducted in patients with heart failure to assess the efficacy and safety of PFA in this population.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 200 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. aug. 31.
- Kezdés
- 2025. okt. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. máj. 31.
- Fő szponzor
- Shanghai Zhongshan Hospital
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT07162597
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 200
- 2025. okt. 1. és az elsődleges befejezés (2028. máj. 31.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Contraindications to pulsed field ablation (e.g., left atrial appendage thrombus, post-atrial septal defect device closure, permanent metallic implants in the left atrium) or contraindications to anticoagulant therapy.
Más betegség
- AF secondary to electrolyte imbalance, thyroid disorders, or other reversible/non-cardiac causes.
- Other conditions deemed inappropriate for inclusion by the investigator.
Egyéb
- Persistent atrial fibrillation.
- Presence of persistent left superior vena cava.
- Unsuitable for deep sedation/anesthesia per operator assessment.
- Life expectancy less than 1 year.
Kiket keres a vizsgálat
- Age between 18 and 75 years.
- Documented diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation (PAF), defined as typical AF electrographic characteristics (absence of P waves with irregular fibrillatory waves) recorded on 12-lead ECG or symptomatic Holter monitoring, with each episode lasting less than 7 days.
- Symptomatic despite attempted antiarrhythmic drug therapy.
- Scheduled to undergo initial catheter ablation procedure.
- Voluntarily provided written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.