NCT07162792Toborzás még nem indult
The Safety and Efficacy of New-Generation BRS vs. DCB for De Novo Large Coronary Artery Lesions: A Prospective RCT
The Safety and Efficacy of New-Generation Bioabsorbable Scaffolds Versus Drug-Coated Balloons in the Treatment of De Novo Lesions in Large Coronary Arteries: A Prospective Randomized Controlled Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 9. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study plans to enroll 150 patients who are candidates for "intervention without implantation" therapy and they will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the new-generation Firesorb scaffold group (BRS group, N=75) or the drug-coated balloon group (DCB group, N=75). All enrolled patients will undergo angiographic follow-up at 1 year post-procedure, and serial follow-up (via telephone or outpatient visit) will be performed at 1 month, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years post-procedure. The primary study endpoint was percentage diameter stenosis at 1 year post-procedure.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 150 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. szept. 1.
- Kezdés
- 2025. okt. 23.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 30.
- Fő szponzor
- Xuzhou Third People's Hospital
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT07162792
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 150
- 2025. okt. 23. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 30.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Laborértékek
- 1. in-stent lesions; 2. For the left main disease, chronic total occlusive lesions; 3. bifurcation lesion (reference vessel diameter of side branch vessels > 2.0 mm); 4. Severely calcified lesions and tortuous lesions; lesions that have failed pretreatment; lesions unsuitable for balloon delivery and dilatation; 5. Previous use of any brand of drug-coated balloon in the target vessel. General inclusion criteria
- Any patient with myocardial infarction within one month;
- Patients with severe congestive heart failure (NYHA Level III severe heart failure) or severe valvular heart disease; or left ventricular ejection fraction of less than 40%;
- Patients with stroke, peptic ulcer or gastrointestinal bleeding within the past 6 months; or patients with bleeding tendency or coagulation disorders;
- Patients with severe liver failure (ALT and AST are larger than 3 times of the upper limit of normal value), who are judged to be not applicable to angiography by investigators;
- Patients with severe renal failure(eGFR<30ml/minute) or such medical history, failure to comply with angiography conditions;
- Subjects who are intolerance or allergic to heparin, contrast agent, polyethylene oxide and polylactic acid - glycolic acid polymer;
- Patients who plans to accept selective operation within 1 year;
- Patients who are participating in the clinical trial of other drug or device without reaching the time limit of primary endpoint;
- Subjects who are considered to be not applicable to be enrolled by investigators due to other reasons.
Kiket keres a vizsgálat
- - Radiography inclusion criteria
- angiographically confirmed de novo coronary artery lesion;
- target lesion stenosis must be ≥70% or ≥50% with clear evidence of myocardial ischaemia (visual assessment);
- target lesion vessel diameter is between 2.75mm and 4.0mm, target lesion length must be ≤25mm (visual assessment);
- either one or two target lesions to be treated; if two target lesions, they must be located in different target vessels;
- successful target lesion preparation: residual stenosis ≤30%, no flow-restricting entrapment, and TIMI grade 3 flow; General inclusion criteria
- <!-- -->
- subjects at the age between ≥18 and ≤80 years old;
- patients with symptoms or evidence of myocardial ischaemia;
- subjects are willing to participate in the study, sign informed consent form, and accept clinical follow-up after operation.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.