NCT07164950Toboroz
Compression Stockings to Prevent Peripheral Neuropathy Caused by Antibody-Drug Conjugates in Urothelial Carcinoma Patients
A Multicenter, Prospective, Phase II Clinical Trial Investigating the Use of Compression Stockings to Prevent Peripheral Neuropathy Induced by Antibody-Drug Conjugates (ADCs) in Patients With Urothelial Carcinoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 15. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This multicenter, prospective phase II clinical trial aims to evaluate the efficacy and safety of medical compression stockings in preventing peripheral neuropathy induced by antibody-drug conjugates (ADCs) containing monomethyl auristatin E (MMAE) in patients with advanced cancers, including urothelial carcinoma. Eligible participants will have no baseline ≥ grade 1 neuropathy and will be scheduled to receive MMAE-containing ADC therapy. A total of 58 patients will be enrolled and followed for 24 months. In this self-controlled design, the left foot will be fitted with a medical compression stocking while the right foot remains uncovered, starting 15 minutes before infusion and continuing until 15 minutes after infusion (total duration: 120 minutes). Peripheral neuropathy will be assessed before treatment, after cycle 3, within 1 week after treatment completion, and 1 month after completion, using CTCAE v5.0 and patient-reported questionnaires (QLQ-C30 and FACT-GOG-NTx). Toe temperature will be measured to assess local microcirculation changes. The study will also monitor compression-related adverse events. The results will provide evidence for preventive strategies to reduce ADC-induced peripheral neuropathy and improve patients' quality of life.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 58 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. aug. 10.
- Kezdés
- 2025. aug. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2026. márc. 1.
- Fő szponzor
- Sheng Zhang
- Betegségek
- Hólyagrák
- NCT-szám
- NCT07164950
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 58
- 2025. aug. 30. és az elsődleges befejezés (2026. márc. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Pre-existing peripheral neuropathy ≥ Grade 1 from prior platinum/taxane treatment
- Known bleeding or coagulation disorders or receiving thrombolytic therapy
Más betegség
- Severe diabetes or peripheral vascular disease
- Neurological disorders causing nerve compression (e.g., carpal tunnel syndrome, radiculopathy)
- Severe psychiatric conditions (depression, bipolar disorder, substance abuse)
- Active uncontrolled infections requiring systemic antibiotics/antifungals/antivirals (≥ CTCAE Grade 2)
- Active hepatitis or significant liver dysfunction not meeting inclusion criteria
- Renal failure requiring dialysis
- Immunodeficiency or history of organ transplantation
- Active tuberculosis or uncontrolled pleural/pericardial effusion/ascites
- Hypersensitivity to monoclonal antibodies or study device components
- Any other condition judged by the investigator to preclude safe participation
Egyéb
- Poor compliance or inability to follow protocol
- Severe nausea, headache, fatigue, or other debilitating symptoms
- Participation in other clinical trials within 4 weeks
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years Histologically or cytologically confirmed advanced malignancy (including but not limited to urothelial carcinoma) eligible for MMAE-containing ADC therapy (e.g., EV, DV, BV)
- ECOG performance status 0-2
- No baseline peripheral neuropathy ≥ Grade 1 (CTCAE v5.0)
- Stable tumor status without other neurotoxic drugs in the past 2 months
- Adequate organ function (blood counts, liver and kidney function) per protocol
- Expected survival ≥ 3 months
- Ability and willingness to comply with study procedures and provide written informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fudan University Shanghai Cancer Center | Shanghai | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.