NCT07172204Toboroz2. fázis

Alternating Regimen of VA and Low-dose CHA in the Treatment of Unfit Newly Diagnosed AML

The Efficacy and Safety of VA Alternating With Low-dose CHA in the Treatment of Newly Diagnosed Unfit AML: a Prospective, Multi-centers, Single Arm Phase II Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 4.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This phase II trial tests how well VA alternating with low-dose CHA works in treating unfit patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML). This is a prospective, multi-centers, single arm phase II study aimed to overcome VEN resistance and achieve greater MRD negative rate, providing better control of treatment for unfit AML.

Állapot (regiszter): Toboroz
Fázis (regiszter): 2. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 25 (tervezett)
Első benyújtás: 2025. aug. 19.
Kezdés: 2025. szept. 16.
Elsődleges befejezés: 2027. júl. 31.
Fő szponzor: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Betegségek: Akut mieloid leukémia (AML)
NCT-szám: NCT07172204

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
Tervezett résztvevők: 25
2025. szept. 16. és az elsődleges befejezés (2027. júl. 31.) között
5 helyszín, 1 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő felnőtteket keres, akik nem kaphatnak vagy nem akarnak intenzív kemoterápiát. Két gyógyszeres kezelést tesztel, amelyeket felváltva adnak.

Életkor: 18 éves vagy idősebb. A 60 évesek és idősebbek részt vehetnek. A 18-59 évesek csak akkor, ha náluk az intenzív kemoterápia nem lehetséges.
Nem: Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma: Újonnan diagnosztizált AML (WHO 2022 szerint), korábbi kezelés nélkül. Az intenzív kemoterápia (IC) nem lehetséges, vagy a beteg nem akarja.
Korábbi kezelés: Nem lehetett korábbi AML-kezelése. Csak a nagyon magas fehérvérsejtszám csökkentése (hidroxiurea, leukaferézis) és növekedési faktoros támogatás megengedett.
Biomarker vagy leletérték: Az FLT3-ITD mutációval élők nem vehetnek részt.

A részvétel fő kizáró okai

Idült myeloid leukémiából kialakult AML, myeloid szarkóma vagy akut promielocitás leukémia (APL)
FLT3-ITD mutáció
Más aktív daganat az elmúlt 2 évben (néhány kivétellel)
Nagy műtét vagy daganatellenes kezelés a kezdés előtti 28 napon belül
Nem kontrollált, aktív fertőzés

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Active malignancies (except adequately treated carcinoma in situ or basal cell carcinoma) within 2 years prior to Cycle 1 Day 1 (C1D1);
Major surgery or systemic anticancer therapy within 28 days before C1D1;
Controlled infection permitted if: Afebrile (<38°C) and hemodynamically stable (SBP >90 mmHg, HR <100 bpm) for ≥72 hours pre-C1D1; on non-interacting antimicrobial regimen; active HBV/HCV infection (Chronic carriers require PI approval with viral load monitoring); HIV-positive patients receiving HAART;
Prior AML-directed therapy except: cytoreduction for hyperleukocytosis per institutional guidelines (hydroxyurea, leukapheresis); supportive growth factors;

Más betegség

Known hypersensitivity to: Active pharmaceutical ingredients: cladribine, homoharringtonine, cytarabine, venetoclax, azacitidine; Any excipients in study drug formulations;
GI conditions impairing oral drug absorption: Dysphagia; short-gut syndrome; gastroparesis or related disorders;
Uncontrolled active infection;
Psychiatric disorders or social circumstances compromising protocol compliance;

Laborértékek

Pregnancy/lactation or refusal of contraception: Negative serum β-hCG within 24h pre-C1D1;

Egyéb

Diagnosis of: AML arising from chronic myeloid leukemia (CML); myeloid sarcoma; acute promyelocytic leukemia (APL) or presence of FLT3-ITD mutations;

Kiket keres a vizsgálat

Understand the research and sign a written informed consent form;
Be newly diagnosed with AML according to WHO 2022 criteria without prior treatment;
or unwilling to undergo IC. Ineligibility for IC is defined as meeting any of the following criteria:
Age ≥ 60 years
Age 18-59 years but ineligible for intensive chemotherapy (IC) , meet ≥1 of the following:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≥2 at screening;
- Severe heart failure (congestive heart failure requiring treatment or myocardial infarction history with ejection fraction ≤50%);
- Severe pulmonary dysfunction (DLCO ≤65%, FEV1 ≤65%, dyspnea at rest, or oxygen dependence);
- Severe renal insufficiency requiring dialysis;
- Child-Pugh B or C cirrhosis, or hepatic impairment with total bilirubin >1.5×ULN;
Mental illness requiring inpatient psychiatric treatment;
Any comorbidity deemed by physician to contraindicate IC.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (5)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University	Beijing	Kína	Toboroz
Bone Marrow Transplantation Center, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine	Hangzhou	Kína	Toboroz
The Second Affiliated Hospital of Nanchang University	Nanchang	Kína	Toboroz
Shenzhen university General Hospital	Shenzhen	Kína	Toboroz
The First Affiliated Hospital of Soochow University	Suzhou	Kína	Toboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.