NCT07174206Toboroz
FAPO-2: Cardiac Patient Monitoring Tool for Clinical Observation and Arrhythmia Detection
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 15. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The FAPO-2 study (Patient Monitoring Tool for Clinical Observation and Arrhythmia Detection) is a prospective, interventional, non-randomized study designed to evaluate the feasibility, usability, clinical effectiveness, and cost-efficiency of a wearable-enabled remote monitoring strategy in adult cardiac patients. The intervention consists of active clinical management of patients via teleconsultations, triggered by automated alerts generated through wearable data integrated into a centralized digital platform. FAPO-2 will include patients with chronic cardiovascular conditions and those undergoing recent minimally invasive interventions. The central objective is to validate a structured model for early arrhythmia detection, remote risk stratification, and timely clinical action. A total of 520 patients aged ≥22 years will be enrolled, stratified by sex (1:1), and followed at the Heart Institute (InCor) of the University of São Paulo. Participants will be allocated into one of four protocol groups: Group 1 - Pilot (n=15): Healthy volunteers monitored for ~14±3 days using both the smartwatch and a portable holter system to validate usability, skin tolerability, signal integrity, and data flow within the platform. Group 2 - Extensive Outpatient Monitoring (n=150): Patients with chronic cardiovascular diseases monitored over a 45-day period. During 30 days, monitoring will be performed using a smartwatch to capture blood pressure, oxygen saturation, heart rate, and single-lead ECG. For 15 days, participants will use both the smartwatch (for HR and ECG) and a portable holter system. Group 3 - Extensive Post-Intervention Monitoring (n=50): Patients recently undergoing procedures such as angioplasty, TAVI, or ablation, following the same monitoring protocol as Group 2. Group 4 - Optimized Outpatient Monitoring (n=305): Patients with stable chronic cardiac disease monitored for 15±3 days, using both devices simultaneously for HR and ECG (smartwatch) and portable holter system.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 520 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. aug. 19.
- Kezdés
- 2025. febr. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jan. 31.
- Fő szponzor
- University of Sao Paulo
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció, Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT07174206
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 520
- 2025. febr. 7. és az elsődleges befejezés (2026. jan. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat szívbetegséggel élő felnőtteket keres, akiket járóbetegként követnek, vagy szívbeavatkozás előtt állnak. Okosórát és hordozható szívmonitort viselnek.
- Életkor
- 22 évnél idősebb (a rekord szerint 22 éves vagy idősebb).
- Nem
- Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Szívbetegséggel élők, akiknek járóbeteg-követésre van szükségük, vagy sebészi, illetve katéteres szívbeavatkozásra szorulnak, például katéteres ablációra, TAVI-ra vagy perkután koszorúér-beavatkozásra.
A részvétel fő kizáró okai
- Bőrbetegség, például vitiligo, lupus vagy atópiás dermatitis, illetve tetoválás a csuklón
- Ismert allergia a viselhető eszközökre, a ragasztóra vagy az elektródákra
- Nem tudja megfelelően használni a viselhető eszközöket
- PICC-vezeték vagy artériás-vénás sipoly
- Beültetett pacemaker, defibrillátor vagy reszinkronizációs eszköz, amely akadályozza az okosórás EKG-felvételt
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Presence of skin conditions, such as vitiligo, lupus, or atopic dermatitis, as well as tattoos on the wrist that may interfere with the smartwatch's optical sensor readings;
- Known sensitivity or history of allergic reactions to components of the wearable devices or related items, such as adhesives or electrodes;
- Presence of a peripherally inserted central catheter (PICC) or arteriovenous fistula;
- Presence of implanted cardiac devices, such as pacemakers, defibrillators, or cardiac resynchronization devices, which prevent ECG acquisition via smartwatch;
- Diagnosis of conditions associated with narrowing or obstruction of the aorta and subclavian arteries (e.g., Stanford Type A chronic aortic dissection, Takayasu arteritis, Subclavian Steal Syndrome, or Kawasaki disease), which may cause discrepancies in blood pressure between upper limbs and interfere with study assessments.
Egyéb
- Inability to properly use the wearable monitoring devices due to physical, cognitive, or technological limitations;
Kiket keres a vizsgálat
- Patients diagnosed with cardiovascular disease, of both sexes, aged over 22 years;
- Provision of informed consent through signature of the Informed Consent Form (ICF);
- Assentation to adhere to study procedures and requirements;
- Patients indicated for outpatient follow-up due to a cardiovascular condition, or with clinical parameters indicating the need for conventional surgical or catheter-based interventions (e.g., catheter ablation for arrhythmias, transcatheter aortic valve implantation, percutaneous coronary intervention, etc.);
- Low or no risk of skin injury, based on Braden Scale clinical criteria or clinical team assessment
Életkor a regiszterben: 22 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Instituto do Coração - HCFMUSP | São Paulo | Brazília | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.