NCT07174687Toboroz2. fázis
SGLT2 Inhibitors in Geographic Atrophy
Efficacy of Dapagliflozin in the Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
AMD is a leading cause of blindness in individuals over 50 years old, with dry AMD being the most common form. Geographic atrophy (GA) is an advanced stage of dry AMD characterized by progressive retinal cell degeneration. The primary objectives of the study are to assess the safety, tolerability, and evidence of activity of SGLT2 inhibitors in subjects with Geographic Atrophy associated with AMD.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 70 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. szept. 5.
- Kezdés
- 2025. dec. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec.
- Fő szponzor
- Washington University School of Medicine
- Betegségek
- Időskori makuladegeneráció
- NCT-szám
- NCT07174687
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 70
- 2025. dec. 2. és az elsődleges befejezés (2027. dec.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 50 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknek a száraz időskori makuladegeneráció miatt földrajzi atrófiájuk van, és ezt még nem kezelték. A dapagliflozint placebóval hasonlítja össze.
- Életkor
- 50 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak, vagy olyan nők, akiket műtétileg sterilizáltak, vagy legalább egy éve nincs menstruációjuk.
- A betegség stádiuma
- Előrehaladott száraz időskori makuladegeneráció földrajzi atrófiával. Az atrófia teljes területe 2.5 mm2 és 17.5 mm2 között van. Ha több góc van, legalább az egyiknek 1.25 mm2 vagy nagyobbnak kell lennie. Látásélesség (BCVA) 20/25 és 20/320 között.
- Korábbi kezelés
- A vizsgált szemen nem volt korábbi makuladegeneráció-kezelés, kivéve a szájon át szedett kiegészítőket. A vizsgált szemen nem volt üvegtestbe adott kezelés. Nem szedett más SGLT2-gátlót. Az elmúlt 60 napban nem kapott vizsgálati gyógyszert. Egyik szemén sem kapott komplementgátló kezelést retinabetegségre.
A részvétel fő kizáró okai
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Szívelégtelenség a kórelőzményben
- Végstádiumú vesebetegség vagy eGFR 25 mL/min/1.73 m2 alatt
- Tüneteket okozó alacsony vérnyomás
- Choroidealis neovaszkularizáció a vizsgált szemen
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior investigational drug use within 60 days
- Use of other SGLT2 inhibitors
- Other concomitant disease or condition that investigator deems unsuitable for the study, including drug or alcohol abuse or psychiatric, behavioral, or cognitive disorders, sufficient to interfere with the patient's ability to understand and comply with the study instructions or follow-up procedures
- Any prior intravitreal treatment for any indication in the study eye.
- Prior intravitreal treatment (steroids, anti-VEGF) in the fellow eye is permitted if all injections occurred more than 6 months prior to screening, provided the participant has no active intravitreal treatment in either eye at screening or during the study period
- Prior exposure to complement inhibitor therapy for retinal disease in either eye at any time remains exclusionary
- Any intraocular surgery or thermal laser within 3 months of date of randomization
- Any prior thermal laser in the macular region, regardless of indication (self-report)
Más betegség
- History of symptomatic hypotension or symptomatic hypotension (symptoms of hypotension + SBP < 90mmHg) at baseline
- Type I and Type II Diabetes Mellitus
- End stage renal disease or estimated glomerular filtration rate less than 25 mL/min/1.73 m2 per MDRD calculation
- History of heart failure
- History of a serious hypersensitivity reaction to dapagliflozin or any of the excipients in FARXIGA
- Any ocular or periocular infection (including blepharitis), or ocular surface inflammation in the past 12 weeks
Egyéb
- Any evidence of choroidal neovascularization in study eye
- Enrollment in another interventional trial during the trial period
Kiket keres a vizsgálat
- Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol
- Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and are willing to follow study procedures
- Participant is male or, if female, participant is surgically sterilized or amenorrheic for at least one year
- ≥50 years old
- Evidence of dry advanced AMD, including non-foveal GA or small foveal-involving GA, provided visual acuity criteria are met
- The geographic atrophy may involve the fovea, provided the best-corrected visual acuity remains within protocol limits
- Total area of geographic atrophy must be between 2.5 mm2 and 17.5 mm2 (1 - 4 disc areas, respectively).
- If the geographic atrophy consists of multiple lesions, at least one lesion must have an area of ≥1.25 mm² (equivalent to 0.5 disc areas).
- BCVA between 20/25 and 20/320
- Must be treatment-naïve for AMD in study eye, except for oral supplements
Életkor a regiszterben: 50 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Washington University | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.