NCT07175636Toborzás még nem indult2. fázis
QL1706 With Short-Course Radiotherapy and Chemotherapy for MSS Rectal Cancer
A Multicenter, Prospective, Phase II Clinical Trial of Short-Course Radiotherapy Followed by QL1706 Plus mFOLFOX6 as Total Neoadjuvant Therapy for Patients With pMMR/MSS Locally Advanced Rectal Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 16. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multicenter, prospective, phase II study evaluating total neoadjuvant therapy (TNT) consisting of short-course radiotherapy (SCRT; 5×5 Gy) followed by QL1706 (a bifunctional MabPair antibody targeting PD-1 and CTLA-4, code name only) plus mFOLFOX6 chemotherapy in patients with locally advanced rectal cancer (LARC) with proficient mismatch repair/microsatellite-stable (pMMR/MSS) biology. Patients with pMMR/MSS disease derive limited benefit from immune checkpoint inhibition alone. Preclinical and clinical evidence suggests that SCRT and oxaliplatin-based chemotherapy can enhance antitumor immunity (e.g., antigen release, T-cell infiltration), providing a biological rationale for combining QL1706 with SCRT-primed TNT. Eligible adults with cT3-4 and/or N+ mid-to-low rectal adenocarcinoma (without distant metastasis), confirmed pMMR/MSS, and ECOG 0-1 will receive: SCRT (total 25 Gy over 5 fractions), then several cycles of QL1706 plus mFOLFOX6 as neoadjuvant systemic therapy. Definitive total mesorectal excision (TME) is planned per multidisciplinary assessment; a watch-and-wait approach may be considered for patients achieving a stringent clinical complete response per institutional criteria. Standard perioperative care and postoperative follow-up will be performed. Primary endpoint is pathologic complete response (pCR, ypT0N0) rate at surgery. Key secondary endpoints include: clinical complete response (cCR) rate, major pathologic response rate, R0 resection rate, tumor downstaging, radiologic response, disease-free survival (DFS), overall survival (OS), organ preservation rate (for patients managed non-operatively), surgical morbidity, and safety/tolerability (CTCAE v5.0). Exploratory endpoints include correlations between efficacy and baseline clinicopathologic features; optional translational analyses may investigate immune-inflammation markers related to response and resistance. This trial aims to determine whether SCRT-primed QL1706 plus mFOLFOX6 TNT can improve tumor eradication and organ preservation while maintaining acceptable safety in pMMR/MSS LARC-a population with unmet need for effective immunotherapy-based strategies.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 66 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. szept. 9.
- Kezdés
- 2025. szept. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2026. szept. 20.
- Fő szponzor
- Sun Yat-sen University
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT07175636
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 66
- 2025. szept. 20. és az elsődleges befejezés (2026. szept. 20.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous or concurrent malignant tumor (except cured basal cell carcinoma of skin or cervical carcinoma in situ).
Más betegség
- Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy.
- Active infection including hepatitis B, hepatitis C, HIV, or tuberculosis.
- Known allergy or hypersensitivity to study drugs or excipients.
- Uncontrolled cardiovascular disease (e.g., recent myocardial infarction, unstable angina, congestive heart failure, arrhythmia).
- Any condition judged by investigators to make the patient unsuitable for the study.
Egyéb
- Evidence of distant metastasis.
- Pregnant or breastfeeding women.
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18-75 years, male or female.
- Histologically confirmed rectal adenocarcinoma.
- Locally advanced disease (cT3-4 and/or N+, M0) based on pelvic MRI and/or CT.
- Tumor located within 12 cm from the anal verge.
- Proven microsatellite stability (MSS) or proficient mismatch repair (pMMR) status.
- ECOG performance status 0-1.
- Adequate organ function:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L
- Platelet count ≥ 100 × 10⁹/L
- Hemoglobin ≥ 90 g/L
- ALT/AST ≤ 2.5 × ULN
- Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN
- Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN or creatinine clearance ≥ 50 mL/min
- No prior pelvic radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy for rectal cancer.
- Signed written informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.