NCT07175727Befejeződött
TWOSOME Trial: Single-Shot Versus Single-Tip Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation
Safety and Efficacy of New, Non-thermal Ablation Techniques for the Treatment of Atrial Fibrillation - A Comparison of Two Ablation Systems
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Two non-thermal ablation techniques approved for routine clinical practice (CE-marked) for the interventional treatment of atrial fibrillation are compared in a 1:1 randomization to investigate patient data, procedural data, effectiveness, and safety.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 100 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. aug. 28.
- Kezdés
- 2023. jan. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2025. máj. 23.
- Fő szponzor
- Alfried Krupp Krankenhaus
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT07175727
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 100
- 2023. jan. 24. és az elsődleges befejezés (2025. máj. 23.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Pregnancy and breastfeeding (due to radiation exposure)
- Intracardiac thrombus prior to the procedure
- Active malignancy within the previous 24 months
Más betegség
- History of left atrial ablation
- History of heart valve replacement or reconstruction
- Severe pulmonary disease with abnormal blood gases or requiring oxygen therapy
- Stroke or TIA within the last 6 months
- Untreated or uncontrolled thyroid disease
- Active bleeding or chronic bleeding tendency not amenable to curative treatment
- Contraindication to CT examination (e.g., contrast medium allergy or severe claustrophobia)
Laborértékek
- Left ventricular ejection fraction < 35%
- Renal insufficiency (GFR < 30 mL/min) due to contrast medium use
Életkor
- Life expectancy < 2 years
Egyéb
- Refusal of the patient
- Inability to provide informed consent
- Known macro-reentry or focal atrial tachycardia
- Significant mitral valve stenosis
- NYHA class III and IV
- Left atrial enlargement > 55 mm on echocardiography
- Symptomatic carotid stenosis
- Body mass index > 35 kg/m²
Kiket keres a vizsgálat
- Recurrent, symptomatic paroxysmal atrial fibrillation
- Age > 18 years
- Patient consen
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Alfried Krupp Hospital | Essen | Németország | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Cerebral Safety of Two Pulsed Field Ablation Workflows for Pulmonary Vein Isolation: Results From the Randomized TWOSOME MRI Study.J Cardiovasc Electrophysiol · 2026 · PMID 42927651
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.