NCT07177703Toborzás még nem indult2. fázis
Efficacy and Safety of Treprostinil in Intermediate-Risk Pulmonary Arterial Hypertension
A Prospective Single-arm Exploratory Study on the Efficacy and Safety of Treprostinil Injection in the Treatment of Patients With Intermediate-risk Pulmonary Arterial Hypertension
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 17. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) is a serious condition that puts strain on the right side of the heart. While oral medications can help, many patients with intermediate-risk PAH may not see enough improvement, and their heart function can continue to decline. This study aims to find out if adding an injectable medication, Treprostinil, to a patient's current oral PAH therapy can improve heart function and overall health. This is a single-arm study, which means all participants will receive the study treatment. The main goal is to measure the change in the amount of blood the right side of the heart pumps with each beat (Right Ventricular Stroke Volume, or RVSV) after 3 months of treatment. This will be measured using a specialized heart scan called Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR). Researchers will also assess changes in exercise ability (with a 6-minute walk test), blood markers, and patient symptoms. Participants will be in the main part of the study for 3 months, with follow-up for a total of 24 months to monitor the long-term effects and safety of the treatment.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 32 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. szept. 10.
- Kezdés
- 2025. okt. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 31.
- Fő szponzor
- Shanghai Zhongshan Hospital
- Betegségek
- Pulmonális artériás hipertónia
- NCT-szám
- NCT07177703
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 32
- 2025. okt. 31. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of any prostacyclin-pathway drugs (epoprostenol, treprostinil, iloprost, beraprost, or selexipag) within 30 days prior to the baseline visit.
- Participation in any other clinical trial involving an investigational drug, device, or procedure within 30 days prior to the baseline visit.
Más betegség
- Diagnosis of Pulmonary Hypertension belonging to WHO Groups 2, 3, 4, or 5.
- Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
- Presence of implanted metallic devices that would interfere with Cardiac - - - Magnetic Resonance (CMR) imaging, such as defibrillators, neurostimulators, cochlear implants, permanent infusion devices, implanted pumps, or certain plates/screws.
Életkor
- Age < 18 years.
Egyéb
- Patients undergoing dialysis.
- In the investigator's judgment, the patient is unable to complete or comply with study requirements.
- Refusal to sign the informed consent form or refusal to participate in follow-up visits.
Kiket keres a vizsgálat
- Signed the informed consent form.
- Age between 18 and 75 years, inclusive.
- Diagnosed with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH, WHO Group 1) of the following etiologies:Idiopathic;Heritable;Drug or toxin-induced (excluding amphetamine-induced PAH);Associated with repaired congenital systemic-to-pulmonary shunts (repair performed ≥1 year prior);Associated with connective tissue disease;Associated with HIV infection;
- Has undergone a right heart catheterization (RHC) within 6 months of the baseline visit.
- Baseline RHC demonstrates the following hemodynamics:Mean pulmonary arterial pressure (mPAP) > 20 mmHg;Pulmonary artery wedge pressure (PAWP) ≤ 15 mmHg;Pulmonary vascular resistance (PVR) > 2 Wood units;
- WHO Functional Class II, III, or IV.
- Risk stratification according to 2022 ESC/ERS guidelines is either intermediate-risk at initial diagnosis or low- to intermediate-risk during follow-up.
- Patient is on a stable dose of an endothelin receptor antagonist (ERA) and/or a phosphodiesterase-5 inhibitor (PDE-5i) or a soluble guanylate cyclase (sGC) stimulator for at least 30 days prior to baseline; OR, if treatment-naïve, is willing to initiate one of these therapies in addition to the study drug.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.