NCT07183306Fut, nem toboroz1/2. fázis
A Clinical Study of HT-101 and/or HT-102 in Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection
A Clinical Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HT-101 Injection and/or HT-102 Injection in Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is A multicenter, open-label, partial multiple-ascending doses phase1b/2 in which participants with chronic hepatitis B virus (HBV) infection will receive HT-101 and/or HT-102 and be assessed for safety, tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics. Approximately 86 patients with chronic hepatitis B infection were planned to be recruited. Among them, Group A and Group AA received HT-101 injection, administered once every 4 weeks (Q4W), at least for 24 weeks. Group B received HT-102 injection, administered Q4W for 24 weeks and sequential dosed with HT-101 for another 24 weeks. Groups C, D, and E received HT-101 injection combined with HT-102 injection, administered once every 4 weeks for 24weeks. During the study period, all subjects received nucleoside (acid) analogues (NAs) treatment.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 86 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. szept. 5.
- Kezdés
- 2024. dec. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2027. aug. 24.
- Fő szponzor
- Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.
- Betegségek
- Hepatitis B (krónikus)
- NCT-szám
- NCT07183306
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Bevont résztvevők: 86
- 2024. dec. 30. és az elsődleges befejezés (2027. aug. 24.) között
- 7 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Laborértékek
- Subjects were excluded from the study if one or more of the following criteria were applicable
- Participants with history of drug allergy or specific allergy; Participants who had psychiatric conditions or diseases in cardiovascular, respiratory, endocrine, kidney, liver, digestive tract, skin, immune, blood, nerve and other systems; Participants with history of active pathological bleeding, or bleeding tendency; Participants with abnormal results of physical examination, vital sign examination, ECG examination, laboratory test in the screening period which were judged as clinically significant by clinicians; Participants with significant liver fibrosis or cirrhosis; Participants with symptoms or a history of hepatic decompensation; Participants with a history or suspected risk of liver cancer;
Kiket keres a vizsgálat
- Subjects were eligible for inclusion into the study if they met each of the following criteria:
- Patient with CHB
- Male subjects weighed ≥ 50.0 kg, female subjects weighed ≥ 45.0 kg, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 28.0 kg/m\^2 (inclusive); Chronic HBV infection for \>/= 6 months; The quantitation level of HBsAg was \> 100 IU/mL and \<3000 IU/mL; The quantitation level of HBV DNA \<LLOQ;
- On Nas therapy for \>/= 6 months at the time of screening
- Subjects promised to use effective contraception for at least 1 month before screening, and have no fertility, donate sperm or eggs and voluntarily take highly effective physical contraception (including partners) during the trial and within 3 months after the end of the trial;
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (7)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Sichuan Provincial People's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chengdu | Kína | Ismeretlen állapot |
| Nanfang Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Qingyuan People's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Qingyuan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanghai Public Health Clinical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Xiamen | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.