Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07183878Toboroz

Venetoclax-Enhanced BUCY vs. Standard BUCY Conditioning in High-Risk AML and MDS Patients Undergoing Allo-HSCT (Ven-BUCY Study)

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study Comparing Venetoclax-Enhanced BUCY With Standard BUCY Conditioning in High-Risk AML and MDS Patients Undergoing Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 2.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a prospective, multicenter, randomized controlled trial designed to evaluate the efficacy and safety of venetoclax-enhanced BUCY (Ven-BUCY) conditioning compared to the standard BUCY regimen in patients with high-risk acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). Eligible participants aged 12 to 60 years will be randomized 1:1 to receive either Ven-BUCY or standard BUCY conditioning. The primary endpoint is relapse-free survival (RFS) at two years post-transplant. Secondary outcomes include overall survival, relapse rate, non-relapse mortality, measurable residual disease (MRD), and treatment-related adverse events. The study aims to improve post-transplant outcomes by deepening disease remission through the addition of venetoclax, a BCL-2 inhibitor known to target leukemia stem cells and enhance chemotherapy sensitivity.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
138 (tervezett)
Első benyújtás
2025. szept. 14.
Kezdés
2025. aug. 20.
Elsődleges befejezés
2027. aug. 20.
Fő szponzor
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
NCT-szám
NCT07183878

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 138
  • 2025. aug. 20. és az elsődleges befejezés (2027. aug. 20.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • More than one prior hematopoietic stem cell transplantation
  • History of grade ≥ 3 non-hematologic adverse reaction to prior venetoclax therapy
  • Receipt of chemotherapy (except hydroxyurea/dexamethasone) or radiotherapy within 14 days before study treatment
  • Ongoing use of BCR-ABL1, IDH, or FLT3 inhibitors without proper washout (≥ 7 days)

Más betegség

  • Uncontrolled cardiovascular disease or New York Heart Association class III/IV heart failure
  • Other severe comorbid conditions that may interfere with study participation
  • Known HIV infection or uncontrolled active hepatitis B or C

Egyéb

  • Pregnant or breastfeeding women
  • Inability to understand the study protocol or provide informed consent

Kiket keres a vizsgálat

  • Diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) according to 2022 WHO classification
  • Age between 12 and 60 years
  • High-risk MDS as defined by at least one of the following:
    • IPSS intermediate-2/high risk or IPSS-R intermediate/high/very high risk
    • TP53 mutation
    • RAS pathway mutation (e.g., NRAS, KRAS, PTPN11, CBL, NF1, RIT1, FLT3, KIT)
    • Therapy-related MDS
  • High-risk AML as defined by at least one of the following:
    • TP53, RUNX1, or ASXL1 mutation
    • t(6;9)(p23;q34.1)/DEK-NUP214
    • KMT2A rearrangement
    • BCR-ABL1 fusion
    • inv(3)(q21.3q26.2) or t(3;3)(q21.3;q26.2)
    • -5/del(5q), -7, -17/abn(17p)
    • Complex or monosomal karyotype
    • FLT3-ITD high with wild-type NPM1
    • Initial WBC ≥ 10×10\^9/L
    • Secondary AML with history of MDS/MPN or therapy-related AML
    • AML with specific mutations (SRSF2, SF3B1, U2AF1, ZRSR2, ASXL1, EZH2, BCOR, STAG2)
    • MRD positive before transplantation
  • For AML: must have achieved CR or CRi prior to transplantation; for MDS: bone marrow blasts < 20%
  • Availability of a matched related or unrelated donor (10/10 or 9/10 HLA match)
  • ECOG performance status 0-2
  • Creatinine clearance ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault)
  • AST/ALT ≤ 3 × ULN and total bilirubin ≤ 2 × ULN
  • LVEF ≥ 50% by echocardiogram
  • Life expectancy > 8 weeks
  • Willingness to use effective contraception methods during and for a specified period after the study
  • Signed informed consent

Életkor a regiszterben: 12 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of MedicineHangzhouKínaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.