NCT07185009Toboroz3. fázis
A Maintenance Study to Investigate the Efficacy and Safety of Duvakitug in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
A Multicenter, Multinational, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Maintenance Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Duvakitug in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 maintenance study to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC). Study details include: The study duration may be up to 286 weeks including: * 40-week Pivotal Maintenance Sub-Study * 240-week Open-Label Extension (OLE) Sub-Study * 45-day Follow-up Visit Note: For the participants who do not enroll into OLE Sub-Study, the duration will be up to 46 weeks, including the 40-week maintenance period and a 45-day follow-up visit. The treatment duration may be up to 280 weeks including: * 40 weeks in Pivotal Maintenance Sub-Study * 240 weeks in OLE Sub-Study The total number of on-site visit will be up to 32: * 21 visits in the Pivotal Maintenance Sub-Study. * 11 visits in the OLE Sub-Study.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 751 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. szept. 15.
- Kezdés
- 2026. jan. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2028. szept. 21.
- Fő szponzor
- Sanofi
- Betegségek
- Colitis ulcerosa
- NCT-szám
- NCT07185009
- EudraCT-szám
- 2025-521038-27
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 751
- 2026. jan. 16. és az elsődleges befejezés (2028. szept. 21.) között
- 171 helyszín, 31 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Participants with medical or compliance conditions that are deemed unsuitable for the study by the investigator
- Participants with a known hypersensitivity to duvakitug that makes the participant unsuitable for the study by the investigator
- The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Kiket keres a vizsgálat
- Participants aged ≥18 and ≤80 years of age at Baseline. (Where locally permissible, participants 16 to <18 years of age who meet the definition of Tanner stage 5 for development)
- Pivotal Maintenance Sub-Study: Participants who achieved clinical response and completed endoscopy at the end of SUNSCAPE-1
- OLE Sub-Study: Participants who complete the Pivotal Maintenance Sub-Study or participation in the TV48574-IMM-20038 Study
Életkor a regiszterben: 16 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (171)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Rosario | Argentína | Toboroz |
| - | Krems | Ausztria | Toboroz |
| - | Salzburg | Ausztria | Toboroz |
| - | South Brisbane | Ausztrália | Toboroz |
| - | Yvoir | Belgium | Toboroz |
| - | Gorna Oryahovitsa | Bulgária | Toboroz |
| - | Sofia | Bulgária | Toboroz |
| - | Edmonton | Kanada | Toboroz |
| - | Hamilton | Kanada | Toboroz |
| - | London | Kanada | Toboroz |
| - | New Westminster | Kanada | Toboroz |
| - | Toronto | Kanada | Toboroz |
| - | Bern | Svájc | Toboroz |
| - | Santiago | Chile | Toboroz |
| - | Santiago | Chile | Toboroz |
| - | Viña del Mar | Chile | Toboroz |
| - | Beijing | Kína | Toboroz |
| - | Chengdu | Kína | Toboroz |
| - | Guangzhou | Kína | Toboroz |
| - | Hefei | Kína | Toboroz |
| - | Huizhou | Kína | Toboroz |
| - | Kunming | Kína | Toboroz |
| - | Shanghai | Kína | Toboroz |
| - | Wuxi | Kína | Toboroz |
| - | Hradec Králové | Csehország | Toboroz |
| - | Berlin | Németország | Toboroz |
| - | Halle | Németország | Toboroz |
| - | Kiel | Németország | Toboroz |
| - | Leipzig | Németország | Toboroz |
| - | Minden | Németország | Toboroz |
| - | Tübingen | Németország | Toboroz |
| - | Ulm | Németország | Toboroz |
| - | Huelva | Spanyolország | Toboroz |
| - | Amiens | Franciaország | Toboroz |
| - | Besançon | Franciaország | Toboroz |
| - | Créteil | Franciaország | Toboroz |
| - | La Tronche | Franciaország | Toboroz |
| - | Lille | Franciaország | Toboroz |
| - | Marseille | Franciaország | Toboroz |
| - | Nantes | Franciaország | Toboroz |
| - | Nice | Franciaország | Toboroz |
| - | Paris | Franciaország | Toboroz |
| - | Saint-Priest-en-Jarez | Franciaország | Toboroz |
| - | Toulouse | Franciaország | Toboroz |
| - | Vandœuvre-lès-Nancy | Franciaország | Toboroz |
| - | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | Kutaisi | Grúzia | Toboroz |
| - | Tbilisi | Grúzia | Toboroz |
| - | Tbilisi | Grúzia | Toboroz |
| - | Tbilisi | Grúzia | Toboroz |
| - | Tbilisi | Grúzia | Toboroz |
| - | Tbilisi | Grúzia | Toboroz |
| - | Tbilisi | Grúzia | Toboroz |
| - | Athens | Görögország | Toboroz |
| - | Budapest | Magyarország | Toboroz |
| - | Budapest | Magyarország | Toboroz |
| - | Veszprém | Magyarország | Toboroz |
| - | Jerusalem | Izrael | Toboroz |
| - | Tel Aviv | Izrael | Toboroz |
| - | Rome | Olaszország | Toboroz |
| - | Rozzano | Olaszország | Toboroz |
| - | Turin | Olaszország | Toboroz |
| - | Bunkyō City | Japán | Toboroz |
| - | Chikushino-shi | Japán | Toboroz |
| - | Hachiōji | Japán | Toboroz |
| - | Kagoshima | Japán | Toboroz |
| - | Kamakura | Japán | Toboroz |
| - | Kashiwa | Japán | Toboroz |
| - | Kobe | Japán | Toboroz |
| - | Kōriyama | Japán | Toboroz |
| - | Kumamoto | Japán | Toboroz |
| - | Minato | Japán | Toboroz |
| - | Nagaoka | Japán | Toboroz |
| - | Nishinomiya | Japán | Toboroz |
| - | Osaka | Japán | Toboroz |
| - | Saga | Japán | Toboroz |
| - | Sapporo | Japán | Toboroz |
| - | Sapporo | Japán | Toboroz |
| - | Sendai | Japán | Toboroz |
| - | Takamatsu | Japán | Toboroz |
| - | Takamatsu | Japán | Toboroz |
| - | Toyama | Japán | Toboroz |
| - | Toyohashi | Japán | Toboroz |
| - | Tsu | Japán | Toboroz |
| - | Yokohama | Japán | Toboroz |
| - | Ansan-si | Dél-Korea | Toboroz |
| - | Busan | Dél-Korea | Toboroz |
| - | Daegu | Dél-Korea | Toboroz |
| - | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| - | Suwon | Dél-Korea | Toboroz |
| - | Kaunas | Litvánia | Toboroz |
| - | Panevezys | Litvánia | Toboroz |
| - | Chisinau | Moldova | Toboroz |
| - | Amsterdam | Hollandia | Toboroz |
| - | Bydgoszcz | Lengyelország | Toboroz |
| - | Bydgoszcz | Lengyelország | Toboroz |
| - | Elblag | Lengyelország | Toboroz |
| - | Katowice | Lengyelország | Toboroz |
| - | Kłodzko | Lengyelország | Toboroz |
| - | Krakow | Lengyelország | Toboroz |
| - | Lublin | Lengyelország | Toboroz |
| - | Opole | Lengyelország | Toboroz |
| - | Poznan | Lengyelország | Toboroz |
| - | Rzeszów | Lengyelország | Toboroz |
| - | Sopot | Lengyelország | Toboroz |
| - | Staszów | Lengyelország | Toboroz |
| - | Szczecin | Lengyelország | Toboroz |
| - | Szczecin | Lengyelország | Toboroz |
| - | Torun | Lengyelország | Toboroz |
| - | Wadowice | Lengyelország | Toboroz |
| - | Warsaw | Lengyelország | Toboroz |
| - | Warsaw | Lengyelország | Toboroz |
| - | Wroclaw | Lengyelország | Toboroz |
| - | Wroclaw | Lengyelország | Toboroz |
| - | Wroclaw | Lengyelország | Toboroz |
| - | Belgrade | Szerbia | Toboroz |
| - | Belgrade | Szerbia | Toboroz |
| - | Belgrade | Szerbia | Toboroz |
| - | Košice | Szlovákia | Toboroz |
| - | Prešov | Szlovákia | Toboroz |
| - | Prešov | Szlovákia | Toboroz |
| - | Taoyuan City | Tajvan | Toboroz |
| - | Chernivtsi | Ukrajna | Toboroz |
| - | Kyiv | Ukrajna | Toboroz |
| - | Kyiv | Ukrajna | Toboroz |
| - | Lviv | Ukrajna | Toboroz |
| - | Lviv | Ukrajna | Toboroz |
| - | Uzhhorod | Ukrajna | Toboroz |
| - | Vinnytsia | Ukrajna | Toboroz |
| - | Vinnytsia | Ukrajna | Toboroz |
| - | Vinnytsia | Ukrajna | Toboroz |
| Atlanta Gastroenterology Associates-Site Number: 8400109 | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| GI Alliance - Baton Rouge-Site Number: 8400129 | Baton Rouge | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Chesterfield | Egyesült Államok | Toboroz |
| Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs-Site Number: 8400039 | Colorado Springs | Egyesült Államok | Toboroz |
| Ohio Gastroenterology Group Inc.-Site Number: 8400006 | Columbus | Egyesült Államok | Toboroz |
| Southern California GI & Liver Centers-Site Number: 8400062 | Coronado | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cross Creek Medical Clinic-Site Number: 8400057 | Fayetteville | Egyesült Államok | Toboroz |
| GI Alliance - Gurnee-Site Number: | Gurnee | Egyesült Államok | Toboroz |
| Grand Teton Research Group, PLLC-Site Number: 8400127 | Idaho Falls | Egyesült Államok | Toboroz |
| One of a Kind Clinical Research Center TX, LLC-Site Number; 8400125 | Kingwood | Egyesült Államok | Toboroz |
| Clinical Research of Osceola-Site Number: 8400013 | Kissimmee | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Kentucky Hospital/UK Albert B. Chandler Hospital-Site Number: 8400058 | Lexington | Egyesült Államok | Toboroz |
| BVL Clinical Research-Site Number: 8400005 | Liberty | Egyesült Államok | Toboroz |
| GI Alliance - Lubbock-Site Number: 8400092 | Lubbock | Egyesült Államok | Toboroz |
| Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance - Mandeville-Site Number: 8400128 | Mandeville | Egyesült Államok | Toboroz |
| MedTraits NY-Site Number: 8400045 | Maspeth | Egyesült Államok | Toboroz |
| Bioresearch Partner-Kendale Lakes-Site Number: 8400053 | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
| Delta Research Partners-Site Number: 8400087 | Monroe | Egyesült Államok | Toboroz |
| United Medical Doctors CA-Site Number: 8400044 | Murrieta | Egyesült Államok | Toboroz |
| Gastroenterology Health Partners, PLLC - New Albany-Site Number: 8400100 | New Albany | Egyesült Államok | Toboroz |
| Lenox Hill Hospital-Site Number: 8400052 | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| NYU Langone Health-Site Number: 8400091 | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| New York Gastroenterology Associates-Site Number: 8400009 | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Weill Cornell Medicine - NewYork-Presbyterian Hospital-Site Number: 8400040 | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| The Allegheny Health Network (AHN) Center for Digestive Health-Site Number: 8400107 | Pittsburgh | Egyesült Államok | Toboroz |
| University Gastroenterology-Site Number: 8400103 | Providence | Egyesült Államok | Toboroz |
| Gastroenterology Research of San Antonio LLC-Site Number: 8400054 | San Antonio | Egyesült Államok | Toboroz |
| Texas Digestive Disease Consultants, PLLC. dba GI Alliance - Southlake - Corporate Office-Site Number: 8400101 | Southlake | Egyesült Államok | Toboroz |
| Premier Health Research, LLC-Site Number: 8400114 | Sparta | Egyesült Államok | Toboroz |
| NMC Research LLC-Site Number: 8400033 | Tampa | Egyesült Államok | Toboroz |
| Del Sol Research Management, LLC-Site Number: 8400012 | Tucson | Egyesült Államok | Toboroz |
| Tyler Research Institute, LLC-Site Number: 8400095 | Tyler | Egyesült Államok | Toboroz |
| The Vancouver Clinic Inc. P.S.-Site Number: 8400090 | Vancouver | Egyesült Államok | Toboroz |
| Om Research, LLC - Victorville-Site Number: 8400022 | Victorville | Egyesült Államok | Toboroz |
| North Shore Gastroenterology Research-Site Number: 8400130 | Westlake | Egyesült Államok | Toboroz |
| UMass Memorial Medical Center-Site Number: 8400121 | Worcester | Egyesült Államok | Toboroz |
| Gastroenterology Associates of Western Michigan-Site Number: 8400060 | Wyoming | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Toboroz |
| - | Claremont | Dél-afrikai Köztársaság | Toboroz |
| - | Durban | Dél-afrikai Köztársaság | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.