NCT07185672Toboroz3. fázis
PRRT Versus PRRT Plus Chemotherapy in GEP NET (PReCedeNT Trial)
PReCedeNT Trial: Phase III Randomised Controlled Open Label Trial of Lutetium 177 PRRT Plus Chemotherapy Versus PRRT Aalone in FDG Avid Well Differentiated Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 22. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Neuroendocrine tumours (NETs), better defined as neoplasms (NENs), are a heterogeneous group of neoplasms that range from well-differentiated tumours to more aggressive carcinomas. Peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) with Lutetium-177 DOTATATE is the established standard of care for patients with well-differentiated metastatic or locally advanced GEP-NETs. It has demonstrated a significant improvement in outcomes compared to Octreotide LAR, both as a first-line and second-line treatment approach, following the results of NETTER-1 and NETTER-2 trials, respectively. ENETS guidelines recommend the use of Ga-68 labeled DOTANOC/TOC/TATAE imaging only for WHO Grade 1 NET whereas FDG PET is the preferred modality for WHO Grade 3 NEN and NEC. For Grade 2 tumors (Mib index ranging from 3-20%), there are no strong recommendations for the addition of FDG PETCT in existing diagnostic algorithm. FDG PET positivity has been shown to be an independent predictor of shorter progression-free and overall survival in NET patients undergoing peptide receptor radionuclide therapy (PRRT). (8) Consequently, it is imperative to address FDG-avid tumors by integrating PRRT and chemotherapy. There are no strong recommendations for the grade wise management of GEP-NETs particularly grade 2 \& 3. Although recently published NETTER 2 trial substantiated the role of PRRT as a first line treatment for advanced grade GEP-NETs, still there is lack of evidence supporting the addition of chemotherapy in management of GEP-NETs. Given the absence of a prospective study to establish this treatment regimen, we designed a Phase 3 Randomized Controlled Trial to evaluate the combination of PRRT and CAPE-TEM-based chemotherapy in patients with FDG-positive metastatic well-differentiated NETs.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 162 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. aug. 25.
- Kezdés
- 2019. aug. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2027. aug. 7.
- Fő szponzor
- Tata Memorial Hospital
- Betegségek
- Neuroendokrin daganatok
- NCT-szám
- NCT07185672
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 162
- 2019. aug. 7. és az elsődleges befejezés (2027. aug. 7.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Treatment with more than 30 mg of octreotide LAR within 4 weeks before randomisation.
- Peptide receptor radionuclide therapy at any time before randomisation
- Patients with concurrent malignancies
Laborértékek
- Serum creatinine level of more than 1.6 mg/dl or a creatinine clearance of less than 50 ml/min
- Hemoglobin level of less than 8.0 g per deciliter
- Red blood cell count noty less than 300,000/cubic millimeter White cell count of less than 2000 per cubic millimeter
- Platelet count of less than 75,000 per cubic millimetre
- Total bilirubin level of more than 3 times the upper limit of the normal range
- Serum albumin level < 3.0 g/dl
Egyéb
- Pregnancy and Lactation
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female, age greater than 18 years
- Histopathological diagnosis of GEP-NET, necessarily satisfying all the the criteria below
- Well differentiated G2 (Ki67 : ≥3-20%) OR G3 (ki67- greater than 20-55%), OR
- Well-differentiated G1 (<3%) with disease progression in last 6 months
- Positive Ga-68-DOTANOC PET/CT, Krennings score >/=3
- Positive FDG PET imaging, grade 3 or 4 uptake
- Locally advanced/inoperable disease or metastatic disease
- Karnofsky performance-status score of at least 60 or ECOG performance status </= 2
- Life expectancy greater than 6 months
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Tata Memorial Hospital, Mumbai, India Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Mumbai | India | Toboroz |
| Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Navi Mumbai | India | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.