NCT07186621Toboroz3. fázis
Adjuvant Radiotherapy of Sintilimab Versus TACE for HCC
Adjuvant Radiotherapy Combined With Sintilimab Versus Transarterial Chemoembolization (TACE) for Hepatocellular Carcinoma With Narrow Margins and High-Risk Features Following Resection: A Multi-center Phase III Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 22. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is an open-label, randomized controlled, multicenter, phase III clinical trial
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 286 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. szept. 16.
- Kezdés
- 2025. júl. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2027. júl. 9.
- Fő szponzor
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT07186621
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 286
- 2025. júl. 10. és az elsődleges befejezés (2027. júl. 9.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous anti-HCC therapies, including but not limited to: targeted therapy (e.g., tyrosine kinase inhibitors), immune checkpoint inhibitors (e.g., PD-1/PD-L1 inhibitors) or systemic chemotherapy
- Previous radiotherapy involving the abdomen.
Más betegség
- History of other malignancies, except: carcinoma in situ，early-stage papillary thyroid cancer or basal cell carcinoma of the skin
- Significant cardiac, renal, or other major organ dysfunction.
- Active Autoimmune Disease or Psychiatric Disorders.
- HIV Infection.
Egyéb
- Vp3 or Vp4 portal vein tumor thrombus (PVTT) or Vv2/Vv3 inferior vena cava (IVC) tumor thrombus on preoperative imaging.
- Distant metastasis before randomization.
- Moderate to severe ascites unresponsive to medical management.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Currently enrolled in another interventional clinical trial.
Kiket keres a vizsgálat
- R0 resection of hepatocellular carcinoma (HCC) with a surgical margin <1 cm (determined by postoperative pathology, surgical records, and imaging).
- Within 4 months after curative resection.
- High-Risk Recurrence Factors (at least one required in addition to narrow margin): (1) Microvascular invasion (MVI) positive, tumor thrombus, or satellite nodules (2) Preoperative AFP >400 ng/mL (3) Tumor >5 cm with incomplete capsule
- ≥18 and ≤80 years old.
- ECOG score 0-1.
- Child-Pugh Class: A5, A6, or B7.
- Postoperative Contrast-enhanced MRI of the liver must be performed to exclude intrahepatic residual lesions.
- HBV DNA and HCV RNA status do not affect eligibility, but if HBV DNA positive and/or HCV RNA positive: ALT must be <1.5× upper limit of normal (ULN). Antiviral therapy must be initiated.
- Liver Function Tests (LFTs): ALT ≤2.5× ULN (if HBV/HCV positive, ALT ≤1.5× ULN). If ALT ≤1.5× ULN, AST ≤6× ULN (excluding AST elevation due to myocardial infarction). If ALT 1.5-2.5× ULN, AST ≤2.5× ULN.
- No significant ECG abnormalities and no severe cardiac dysfunction.
- Serum creatinine (CRE) and BUN ≤2.5× ULN.
- Hb≥80g/L，ANC≥1.0×109 /L，PLT≥40×109 /L.
- Written informed consent obtained.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences | Beijing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.