NCT07191145Toboroz3. fázis
Eary Infusion of Eptinezumab for TreatmEnt of ACute Post-Traumatic Headaches (ELITE-ACT)
EarLy Infusion of Eptinezumab for TreatmEnt of ACute Post-Traumatic Headaches (ELITE-ACT): a Parallel Group, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Most individuals with mild traumatic brain injury (mTBI) experience post-traumatic headaches (PTH). Of PTH, 50% present with a migraine phenotype which is the most disabling type of PTH. Patients with migraine-PTH are at greater risk of persistent symptoms whereby the acute PTH (aPTH) becomes persistent PTH (pPTH) (ie. lasting > 3 months) with a conversion rate of 47-95%. As migraine symptoms become chronic, it becomes treatment resistant. Despite these implications, early preventive medication management of PTH is marred by lengthy trials of multiple medications (2-3 months for each) and adverse effects that aggravate mTBI symptoms (fatigue, nausea, and presyncope). There is a compelling need to establish an effective treatment to prevent this debilitating outcome. Eptinezumab is a calcitonin gene-related peptide (CGRP)-blocking monoclonal antibody that reduces migraine burden in patients with migraines after a single infusion. Patients with PTH have higher serum levels of CGRP and experimental infusion of CGRP to patients with mTBI reproduces migraine PTH symptoms. Given the similarly in CGRP expression between chronic migraines and PTH, an infusion of eptinezumab within 8 weeks of PTH is hypothesized to reduce headache burden 3 months after treatment and prevent pPTH.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 80 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. szept. 5.
- Kezdés
- 2026. nov.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún. 30.
- Fő szponzor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
- Betegségek
- Migrén
- NCT-szám
- NCT07191145
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 80
- 2026. nov. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concurrent use of CGRP-related treatment or botulinum toxin within the last three month for migraine
- Concurrent major injuries (long bone, rib, and spinal fractures) or surgical intervention while in hospital on initial trauma
Más betegség
- History of mTBI within the past 5 years
- Pre-existing chronic migraine and its subtypes, tension-type headache, trigeminal autonomic cephalalgias, cranial neuralgias, daily headache, diagnosis of another secondary headache disorder per ICHD-3 (except medication overuse headache)
- Substance / opioids use disorder
- Confounding chronic pain disorder / clinically significant pains
- Uncontrolled psychiatric conditions (depression, PTSD, anxiety, functional neurological disorder)
Egyéb
- Diagnosis of moderate to severe TBI
- On-going litigation for current trauma
- Pregnancy/breast-feeding
- Use of opioids/barbiturates for headaches (> 4 days/month)
- Hereditary fructose intolerance
Kiket keres a vizsgálat
- Meet diagnostic criteria for acute post-traumatic headache as per ICHD-3 criteria
- Meet migraine screening questionnaire criteria (MSQ score ≥ 4) during at least one of the weekly screening calls
- Within 8 weeks after onset of PTH
- Imaging is not required for inclusion
- Negative human chorionic gonadotropin test before treatment, for female participants of childbearing potential who are not practicing medically appropriate methods of birth control (e.g., hormonal contraceptives, implants, injectables, intrauterine devices, intrauterine systems, etc.)
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Sunnybrook Health Sciences Centre | Toronto | Kanada | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.