NCT07193277Toboroz4. fázis
Butylphthalide for Cognitive Impairment in Elderly Patients With Focal Epilepsy
Safety and Efficacy of Butylphthalide Soft Capsules for Cognitive Impairment Comorbid With Focal Epilepsy in Elderly Patients: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 25. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial evaluating the safety and efficacy of butylphthalide soft capsules for treating cognitive impairment in elderly patients with focal epilepsy. Study Population: 220 elderly patients (60-85 years) with focal epilepsy and mild to moderate cognitive impairment (Montreal Cognitive Assessment score 18-25). Intervention: Participants will be randomly assigned 1:1 to receive either butylphthalide soft capsules (0.2g three times daily) or matching placebo for 48 weeks, while continuing their stable anti-seizure medication regimen. Primary Outcome: Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score from baseline to 48 weeks. Secondary Outcomes: Changes in neuropsychological tests (Trail Making Test, Digit Span, Rey Auditory Verbal Learning Test), seizure control measures, functional status (Activities of Daily Living, Quality of Life in Epilepsy), and exploratory neurobiological markers. This study addresses an important unmet medical need, as current epilepsy treatments focus primarily on seizure control but lack effective interventions for epilepsy-associated cognitive impairment. Butylphthalide, a neuroprotective agent approved for acute ischemic stroke in China, has shown promise in other cognitive disorders and may benefit this patient population through its multiple neuroprotective mechanisms.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 220 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. szept. 10.
- Kezdés
- 2025. szept. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 31.
- Fő szponzor
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Betegségek
- Epilepszia
- NCT-szám
- NCT07193277
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 220
- 2025. szept. 1. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participation in other drug clinical trials within 30 days
Más betegség
- Diagnosed with various types of dementia (including Alzheimer's disease, vascular dementia, etc.)
- Clear history of stroke with corresponding lesions on neuroimaging, or severe white matter lesions on brain MRI
- Other neurological diseases that may cause cognitive impairment (traumatic brain injury, encephalitis, hydrocephalus, etc.)
- Systemic diseases that may cause cognitive impairment (severe cardiac, hepatic, renal dysfunction, endocrine diseases, etc.)
- Current severe depression or other psychiatric diseases affecting cognitive assessment
- History of alcohol dependence, drug abuse, or other substance use affecting cognitive function
- Allergy to butylphthalide or its excipients
- Other conditions deemed inappropriate for participation by investigators
Kiket keres a vizsgálat
- Age 60-85 years (inclusive)
- Diagnosed with focal epilepsy according to ILAE 2025 latest classification standards, with disease duration ≥2 years
- Currently receiving stable anti-seizure medication (ASM) treatment for ≥3 months, with good seizure control (monthly seizure frequency ≤4 times in the past 3 months)
- Cognitive impairment: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score 18-25 points (inclusive)
- Basic Chinese language comprehension and expression ability, able to cooperate with neuropsychological testing
- Voluntary participation and signed informed consent
Életkor a regiszterben: 60 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University | Wenzhou | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.