NCT07193901Befejeződött2. fázis
A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetic Characteristics of (R)-Ketamine Hydrochloride Nasal Spray in Patients With Depression and Acute Suicidal Ideation or Behavior
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Il Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetic Characteristics of (R)-Ketamine Hydrochloride Nasal Spray in Patients With Depression and Acute Suicidal Ideation or Behavior
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to learn about: * To evaluate the efficacy of PRT-042 nasal spray for the Rapid Reduction of the depressive symptoms in adults with major depressive disorder (MDD) with acute suicidal ideation or behavior * To evaluate the safety and pharmacokinetic (PK) characteristics after multiple dose of PRT-042 nasal spray in adults with major depressive disorder (MDD) with acute suicidal ideation or behavior
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 98 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. szept. 1.
- Kezdés
- 2025. máj. 27.
- Elsődleges befejezés
- 2026. ápr. 10.
- Fő szponzor
- Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
- Betegségek
- Depresszió
- NCT-szám
- NCT07193901
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 98
- 2025. máj. 27. és az elsődleges befejezés (2026. ápr. 10.) között
- 15 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participant has a current or prior DSM-5 diagnosis of a psychotic disorder, or MDD with psychotic features .
- Participant meets the DSM-5 severity criteria for moderate or severe substance or alcohol use disorder, within the 6 months before screening
- Participant has a current or prior diagnosis of a reatment resistant depression
- Previous participation in another clinical trial and receiving the investigational drug within 3 months prior to dosing.
Más betegség
- Participant has a current DSM-5 diagnosis of bipolar (or related disorders), antisocial personality disorder, or obsessive compulsive disorder.
- Participant has a current clinical diagnosis of autism, dementia, or intellectual disability.
- Any nasal conditions or diseases that, in the investigator's judgment, may significantly affect the administration or absorption of a nasal product.
- Participant has a history of malignancy within 5 years before screening
Egyéb
- Pregnant or breastfeeding women, or those with a positive pregnancy test result during screening.
Kiket keres a vizsgálat
- Participant must meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th edition) (DSM-5) diagnostic criteria for Major Depressive Disorder (MDD), without psychotic features, based upon clinical assessment and confirmed by the Mini International Psychiatric Interview (MINI) .
- Participants must have current suicidal ideation with intent, confirmed by a "Yes" response to Question B3 [Think (even momentarily) about harming or of hurting or of injuring yourself: with at least some intent or awareness that you might die as a result; or think about suicide (ie, about killing yourself)?] and Question B10 [Intend to act on thoughts of killing yourself?] obtained from the MINI.
- Participant has a Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score of greater than (≥) 28 and the score for item 10"suicide ideation" of greater than (≥) 3 predose on Day 1
Életkor a regiszterben: 18 év – 64 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (15)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The Sixth Hospital of Peking University | Beijin | Kína | Ismeretlen állapot |
| Beijing Anding Hospital, Capital Medical University | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Beijing Huilongguan Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Brain Hospital of Hunan Province | Changsha | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Xiangya Hospital of Central South University | Changsha | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Fourth People's Hospital of Chengdu | Chengdu | Kína | Ismeretlen állapot |
| Hangzhou Seventh People's Hospital | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The fourth affiliated hospital of Anhui medical university | Hefei | Kína | Ismeretlen állapot |
| Hefei Fourth People's Hospital(Anhui Mental Health Prevention and Treatment Center) | Hefei | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Affiliated Hospital of Southwest Medical University | Luzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of NanChang University | Nanchang | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University | Ningbo | Kína | Ismeretlen állapot |
| Suzhou Guangji Hospital | Suzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Wuxi Mental Health Center | Wuxi | Kína | Ismeretlen állapot |
| Zhumadian Second People's Hospital(Zhumadian Psychiatric Hospital) | Zhumadian | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.