NCT07195721Toboroz
The Effect of PROSE or Scleral Lenses on Mental Health
The Effect of PROSE Treatment on Mental Health
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this prospective clinical trial is to evaluate the effect that prosthetic replacement of the ocular surface ecosystem (PROSE, BostonSight, Needham MA) treatment may have on mental health, particularly affective mood disorders. Correlation between changes in mental health and ocular symptom improvement and/or visual function improvement will be evaluated.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 200 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. szept. 25.
- Kezdés
- 2024. nov. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2029. okt. 31.
- Fő szponzor
- Boston Sight
- Betegségek
- Depresszió
- NCT-szám
- NCT07195721
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 200
- 2024. nov. 11. és az elsődleges befejezés (2029. okt. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a szemfelszíni betegségük miatt PROSE- vagy scleralis kontaktlencse-konzultációjuk lesz. Náluk depressziós tünetek és szemtünetek is kellenek.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Szemfelszíni betegség (például szemszárazság, szemet érintő graft-versus-host betegség, Sjogren-betegség, limbalis őssejt-hiány). Kiinduláskor a PHQ-9 pontszám 4 feletti, az OSDI pontszám 13 vagy több.
- Korábbi kezelés
- Az elmúlt 8 hétben nem kezdhetett új depresszió elleni kezelést vagy új szemfelszíni kezelést. Az elmúlt 1 évben nem viselhetett otthon PROSE- vagy scleralis lencsét.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhesség vagy szoptatás
- Szemműtét az elmúlt 8 hétben, vagy tervezett műtét a vizsgálat alatt
- Neurotrophiás keratitis vagy corneális ectasia
- Ismert allergia a nátrium-fluoreszcein festékre vagy intolerancia a fiziológiás sóoldatra
- Részvétel másik, a vizsgálatot zavaró szemészeti vizsgálatban
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Ocular surgery within the last 8 weeks
- Planned ocular surgery within the study period
- PROSE or scleral lens wearer within the last 1 year prior to Visit 1 [subjects who have solely tried a PROSE or scleral lens in an office setting consultation (and were never dispensed for home use) ARE eligible for enrollment, regardless of whether it occurred in the last year]
Más betegség
- Has a condition or is in a situation which, in the investigator's opinion, may put the subject at significant risk, may confound study outcomes, or may significantly interfere with the subject's participation in the study.
- Recently started medication or other therapeutic treatments for affective mood disorders (such as depression) within the last 8 weeks.
- Recently started new treatment for ocular surface disease, including but not limited to topical medicated drops, procedures, punctal plugs within the last 8 weeks.
Laborértékek
- Has a known allergy to topical ophthalmic sodium fluorescein dye
Egyéb
- Is currently participating in any other type of eye-related clinical research study that in the opinion of the investigator would interfere with the study
- Is pregnant or nursing as reported by the subject.
- Has a known intolerance to topical ophthalmic normal saline
- Neurotrophic Keratitis
- Corneal ectasia
- Is an employee of BostonSight or an employee of a site performing the study -
Kiket keres a vizsgálat
- Written Informed Consent has been obtained prior to any study-related procedures taking place.
- Subject is Male or Female, 18 years of age or older prior to the initial visit.
- Patient is proceeding with a PROSE or scleral lens consultation in one or both eyes for the primary diagnosis of ocular surface disease, including but not limited to Ocular Graft vs Host Disease, Keratoconjunctivitis Sicca, Dry eye, Sjogren's Disease, Rheumatologic ocular surface disease, Exposure Keratitis, Limbal Stem Cell Deficiency, Steven Johnson Syndrome, Mucous Membrane Pemphigoid (Ocular Cicatricial Pemphigoid), Atopic Keratoconjunctivitis, Chemical injury.
- Baseline PHQ-9 score > 4
- Baseline OSDI score of 13 or greater
- In the opinion of the investigator, the subject can follow study instructions, complete all study procedures and visits
- Is able to understand the English language in verbal and written interactions -
Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| BostonSight | Needham | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.