NCT07198165Toboroz2. fázis
SCRT Followed by CAPOX + Bev ± PD-1 Inhibitor for TNT in LARC
Short-Course Radiotherapy Combined With CAPOX and Bevacizumab, With or Without PD-1 Inhibitors, as Total Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 30. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study aims to evaluate the efficacy and safety of short-course radiotherapy combined with CAPOX plus bevacizumab with or without a PD-1 inhibitor in patients with locally advanced rectal cancer (LARC). The hypothesis is that the addition of immunotherapy (PD-1 inhibitor) can significantly improve the complete response (CR) rate and enhance local control while reducing the incidence of distant metastasis. This study will compare the effects of sequential chemoradiotherapy and targeted therapy with or without immunotherapy following short-course radiotherapy, aiming to explore the optimal regimen for total neoadjuvant therapy.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 104 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. szept. 21.
- Kezdés
- 2025. szept. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2030. dec. 31.
- Fő szponzor
- Ruijin Hospital
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT07198165
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 104
- 2025. szept. 5. és az elsődleges befejezés (2030. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients who have previously received chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or surgical resection for colorectal cancer prior to enrollment.
Más betegség
- History or presence of another malignancy (except for early-stage basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix) within the past 3 years, with the disease not under control.
- Patients with severe cardiac, hepatic, renal, neurological, or psychiatric diseases.
- Patients with active infections.
- Patients who have undergone organ transplantation requiring immunosuppressive therapy, or those requiring long-term corticosteroid treatment for autoimmune diseases.
- Patients with comorbid conditions that, in the investigator's judgment, seriously endanger the patient's safety or affect the completion of the study.
- Known hypersensitivity to any of the study drugs.
Laborértékek
- Patients who are pregnant (confirmed by serum or urine β-HCG test) or breastfeeding.
Egyéb
- Patients found to have BRAF mutations or MSI-H status.
- Poor overall health status, with an ECOG performance status ≥2.
Kiket keres a vizsgálat
- Histopathologically confirmed rectal adenocarcinoma with no prior antitumor therapy.
- Exclusion of patients with BRAF mutations or MSI-H status, as determined by pre-enrollment genetic testing including RAS, BRAF, and MSI analysis. RAS mutation status is permitted regardless.
- Absence of severe intestinal obstruction symptoms and no evidence of distant metastasis confirmed by imaging examinations such as CT, MRI, or PET/CT.
- Confirmation as locally advanced rectal cancer by rectal MRI, meeting one or more of the following criteria: T3c-d or T4, N2, EMVI(+), MRF(+), lateral lymph node metastasis; or patients with low-lying rectal cancer (≤5 cm from the anal verge) unsuitable for sphincter-preserving surgery prior to neoadjuvant therapy.
- Age 18 to 75 years.
- ECOG Performance Status of 0 to 1, without severe comorbid medical conditions.
- Adequate organ function:
- Hematopoietic: Hemoglobin ≥90 g/L, Platelets ≥80 × 10\^9/L, Absolute Neutrophil Count ≥1.5 × 10\^9/L.
- Hepatic: ALT and AST < 2.5 × ULN. Renal: Serum Creatinine < 1.5 × ULN.
- Provision of signed and dated written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine | Shanghai | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.