NCT07199218Toboroz2. fázis
Placebo-Controlled Study of Terpenes-Enriched Cannabis Oil T1/C28 for Children With Autism
A Phase 2, Placebo-Controlled, Randomized, Double-Blind Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of Terpenes-enriched Cannabis Oil T1/C28, Administered to Pediatric Subjects With Autism Spectrum Disorder (ASD)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to determine whether cannabidiol (CBD, 28%) combined with terpenes and a small amount of THC (1%) can help reduce symptoms of autism, and to evaluate the safety of this treatment. The main questions are: 1. Does this treatment improve behavioral challenges in children with autism? 2. Does this treatment improve social difficulties in children with autism? What will happen in the study: 1. Participants take either the study treatment or a placebo (a look-alike substance with no active drug) every day for 2 months. 2. After 2 months, all participants receive the study treatment or a similar treatment without THC for another 2 months. 3. Participants come to the clinic once every 2 months for checkups and tests.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 78 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. szept. 11.
- Kezdés
- 2025. okt. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 31.
- Fő szponzor
- Bazelet Nehushtan LtD.
- Betegségek
- Autizmus spektrumzavar
- NCT-szám
- NCT07199218
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 78
- 2025. okt. 5. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Seizure or change in antiepileptic medications within 4 months prior to randomization.
- Change in pharmacological or behavioral treatment, or change in home or school environment (other than school holidays), within 4 weeks prior to randomization or planned during the study.
- Cannabinoid treatment within 4 weeks prior to randomization.
- Concurrent use of opiates or alcohol.
Más betegség
- Current or past diagnosis of heart failure, drug addiction, schizophrenia, psychosis, bipolar disorder, post-traumatic stress disorder (PTSD), or major depressive disorder (MDD), or diagnosis of schizophrenia in a first-degree relative.
Laborértékek
- Clinically significant abnormalities on physical examination or laboratory testing, including impairment in cardiac, hepatic, or renal function.
Egyéb
- Body weight <12.5 kg or ≥57.5 kg.
- Predicted poor compliance with study procedures (e.g., blood tests).
Kiket keres a vizsgálat
- Children aged 4 to 12 years (after the 4th birthday and before the 13th).
- Diagnosis of autism spectrum disorder (ASD) according to DSM-5, confirmed by Childhood Autism Rating Scale-Second Edition (CARS-2).
- Moderate or greater ASD-associated symptoms, defined as a rating of ≥4 ("moderate" or higher) on the Overall Function Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
- Aberrant Behavior Checklist-Irritability subscale (ABC-I) score ≥18.
- Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2) total T score ≥66.
Életkor a regiszterben: 4 év – 13 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Shaare Zedek Medical Center | Jerusalem | Izrael | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.