NCT07200193Toboroz1/2. fázis
A Phase 1/2, Open-Label, Single and Multiple Ascending Dose Study of CRMA-1001 in Adults With Chronic Hepatitis B
A Multi-Center, Phase 1/2, Open-Label, Single and Multiple Ascending Dose Study of CRMA-1001 to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy in Adults With Chronic Hepatitis B
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is an open-label study with single- and multiple-ascending dose arms followed by a dose expansion arm. The primary objective of the study is to determine the safety and tolerability of CRMA-1001 in adult participants with Chronic Hepatitis B. In addition, the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and efficacy of CRMA-1001 will be evaluated. CRMA-1001 is an epigenetic gene therapy delivered via intravenous (IV) infusion. Up to four dose levels will be tested. Participants will receive a single or multiple doses of CRMA-1001 and will remain on antiviral therapy during the dosing process.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 66 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. szept. 22.
- Kezdés
- 2025. dec. 22.
- Elsődleges befejezés
- 2032. dec. 31.
- Fő szponzor
- nChroma Bio
- Betegségek
- Hepatitis B (krónikus)
- NCT-szám
- NCT07200193
- EU CT-szám
- 2025-523619-12-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 66
- 2025. dec. 22. és az elsődleges befejezés (2032. dec. 31.) között
- 4 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Current or prior liver disease other than HBV
Egyéb
- Significant hepatic fibrosis or cirrhosis
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Kiket keres a vizsgálat
- Male/Female, weight 45-150 kg, age 18-64, inclusive
- Diagnosed with Chronic Hepatitis B
- On oral antiviral therapy
- ALT and AST <= 1.5 x ULN
- Total bilirubin <= ULN
Életkor a regiszterben: 18 év – 64 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospices Civils De Lyon | Lyon Cedex 04 | Franciaország | Befejeződött |
| King's College Hospital | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong | Hong Kong | Hongkong | Toboroz |
| New Zealand Clinical Research | Auckland | Új-Zéland | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.