NCT07205432Toboroz1. fázis
Phase I Study of XTL6001 Injection in Healthy and Obese Subjects
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase I Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Dose (SAD) and Multiple Ascending Dose (MAD) Administration of XTL6001 Injection in Healthy and Obese Subjects
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. okt. 3. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I study to evaluate safety, PK and PD of single ascending dose (SAD) and multiple ascending dose (MAD) of XTL6001 injection in healthy and obese adult subjects. SAD study: Includes 5 dose cohorts, with 40 subjects planned for enrollment. MAD study Includes 2 dose cohorts, with 30 subjects planned for enrollment.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 80 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. júl. 28.
- Kezdés
- 2025. jún. 13.
- Elsődleges befejezés
- 2026. ápr.
- Fő szponzor
- Shanghai Xitaili Biomedicine Technology co., Ltd.
- Betegségek
- Elhízás
- NCT-szám
- NCT07205432
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 80
- 2025. jún. 13. és az elsődleges befejezés (2026. ápr.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Clinically significant gastric emptying disorders, chronic use of medications directly affecting gastrointestinal motility, severe chronic gastrointestinal diseases, or prior gastrointestinal surgery.
- Malignancy within 5 years prior to screening (except adequately treated non-melanoma skin cancer).
- Malignancy within 5 years prior to screening (except adequately treated non-melanoma skin cancer).
Más betegség
- History of acute or chronic pancreatitis.
- Symptomatic gallbladder disease.
- Personal/family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2A/2B (MEN 2A/2B).
- UnderlyingCushing's syndrome, hypothyroidism, PCOS,.
- Clinically significant gastric emptying disorders, chronic use of medications directly affecting gastrointestinal motility, severe chronic gastrointestinal diseases, or gastrointestinal surgeries that may compromise safety or data interpretation.
- History of acute or chronic pancreatitis.
- Symptomatic gallbladder disease.
- Personal/family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2A/2B (MEN 2A/2B).
Laborértékek
- History of type 1 or type 2 diabetes mellitus, or HbA1c > 6.5% or fasting plasma glucose > 7.0 mmol/L at screening.
- History of type 1 or type 2 diabetes mellitus, or HbA1c > 6.5% or fasting plasma glucose > 7.0 mmol/L at screening.
Egyéb
- Female subjects with positive pregnancy test or lactation.
- Female subjects with positive pregnancy test or lactation.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 and < 65 years at screening.
- Body mass index (BMI) ≥ 18.5 kg/m² and < 28.0 kg/m² at screening.
- Body weight ≥ 50.0 kg for males and ≥ 45.0 kg for females at screening.
- Signed informed consent form prior to the trial, with full understanding of the study objectives, procedures, and potential adverse reactions.
- Age ≥ 18 and < 65 years at screening.
- BMI ≥ 18.5 kg/m2且 < 40.0kg/m².
- Body weight ≥ 50.0 kg for males and ≥ 45.0 kg for females at screening.
- Stable body weight (fluctuation < 5%) for at least 3 months prior to screening.
- Signed informed consent form prior to the trial, with full understanding of the study objectives, procedures, and potential adverse reactions.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University | Beijing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.