NCT07206225Toboroz1. fázis
A Study to Learn About the Study Medicine PF-08052667 in People With Bladder Cancer
A PHASE 1, OPEN-LABEL, DOSE ESCALATION AND DOSE EXPANSION STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, AND ANTITUMOR ACTIVITY OF PF-08052667 AS A SINGLE AGENT AND IN COMBINATION THERAPY IN PARTICIPANTS 18 YEARS OF AGE AND OLDER WITH BLADDER CANCER
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to learn how a new medicine called PF-08052667 works when used by itself or together with another medicine called Bacillus Calmette Guerin (BCG), and/or a medicine called sasanlimab. This study is for adults who have a type of bladder cancer that hasn't spread into the muscle layer of the bladder but is more likely to come back or grow. It includes people whose cancer has come back or hasn't gone away after receiving standard treatments like BCG. It may also include people who, based on their doctor's opinion, cannot receive standard treatments or those treatments are not available to them. The study has three parts: * Part 1 (monotherapy dose escalation) will test PF-08052667 as a single-agent at increasing dose levels in participants with certain bladder cancer whose disease has worsened on or after standard treatments. * Part 2 (combination dose escalation) will test PF-08052667 in combination with BCG and/or sasanlimab (fixed dose) in participants with certain bladder cancer whose disease has worsened on or after standard treatments. * Part 3 (dose optimization and expansion) will further test PF-08052667 as a single agent or in combination with BCG and/or sasanlimab, at the dose(s) based on findings from Part 1 and Part 2 in participants with certain bladder cancer including those who has never received standard treatments. All participants will receive the study drug PF-08052667. Only participants in Part 2 and Part 3 of the study will also receive BCG and/or sasanlimab. PF-08052667 will be given as an intravesical infusion, which means it will be injected directly into the bladder. Sasanlimab will be given as a subcutaneous injection, which means it will be injected under the skin. For all parts, treatment with study medicines will continue until either a participant has decided to stop taking part in the study or is asked to leave the study for various reasons or up to about 2 years, whichever occurs first. Duration of trial participation for each participant will vary as long-term follow-up will continue after treatment discontinuation until loss to-follow-up or death, or until the study is stopped by the sponsor.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 294 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. szept. 25.
- Kezdés
- 2025. nov. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2030. jan. 29.
- Fő szponzor
- Pfizer
- Betegségek
- Hólyagrák
- NCT-szám
- NCT07206225
- EU CT-szám
- 2025-521756-39-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 294
- 2025. nov. 6. és az elsődleges befejezés (2030. jan. 29.) között
- 71 helyszín, 6 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concomitant anti-cancer therapy for Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC); and prior radiation therapy to the bladder are not allowed
Más betegség
- Renal or hepatic impairment; and hematologic abnormalities as defined in the protocol
- Participants with active, uncontrolled infection as specified in the protocol
Kiket keres a vizsgálat
- 18 years of age or older (or the minimum age of consent per local regulations)
- Histological diagnosis of high-risk, non-muscle invasive urothelial carcinoma of the bladder defined according to the WHO grading system as carcinoma in situ (CIS), with or without concurrent T1/Ta papillary disease. Note: High-grade T1/Ta papillary disease, in the absence of CIS, may be eligible for certain cohorts in Part 2 and 3
- BCG unresponsive and BCG-exposed cohorts should have persistent or recurrent disease after receiving at least 5 out of 6 doses of the BCG induction therapy.
- Have refused or are ineligible or not appropriate for radical cystectomy
- Tissue Requirement: Available tumor tissue within the last 6 months. On-treatment tumor biopsy is optional, unless mandated based on emerging data, or participating in the Biomarker Cohort, or for disease assessment
- ECOG PS 0 or 1
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (71)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fundació Puigvert | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux de Paris | Paris | Franciaország | Toboroz |
| Institut Gustave Roussy | Villejuif | Franciaország | Toboroz |
| Weston Park Cancer Centre | Sheffield | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Royal Hallamshire Hospital | Sheffield | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust | Sheffield | Egyesült Királyság | Toboroz |
| The University of Sheffield | Sheffield | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Rambam Health Care Campus | Haifa | Izrael | Toborzás még nem indult |
| Hadassah medical Center | Jerusalem | Izrael | Toboroz |
| Rabin Medical Center | Petah Tikva | Izrael | Toboroz |
| Sheba medical center | Ramat Gan | Izrael | Toboroz |
| Samsung Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Seoul National University Hospital | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Emory University Hospital Midtown | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| Emory University Hospital | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| Emory University | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| Emory Children's Center | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| MSK Basking Ridge. | Basking Ridge | Egyesült Államok | Toboroz |
| UAB Infusion Therapy Extended Care Clinic (ECC) | Birmingham | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Alabama at Birmingham | Birmingham | Egyesült Államok | Toboroz |
| The University of Alabama at Birmingham Investigation Drug Services Pharmacy | Birmingham | Egyesült Államok | Toboroz |
| The Kirklin Clinic of UAB Hospital | Birmingham | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwestern Memorial Hospital | Chicago | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Northwestern University Feinberg School of Medicine | Chicago | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| MSK Commack. | Commack | Egyesült Államok | Toboroz |
| The University of Texas Southwestern Medical Center | Dallas | Egyesült Államok | Toboroz |
| UT Southwestern Medical Center-William P. Clements Imaging Center | Dallas | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cancer Center Outpatient Building | Dallas | Egyesült Államok | Toboroz |
| UT Southwestern Medical Center - West Campus Building | Dallas | Egyesült Államok | Toboroz |
| UT Southwestern Medical Center - William P Clements Jr University Hospital | Dallas | Egyesült Államok | Toboroz |
| Substrate Services Core Research Support (SSCRS) | Durham | Egyesült Államok | Toboroz |
| Biorepository and Precision Pathology Center (BRPC) | Durham | Egyesült Államok | Toboroz |
| Duke Cancer Institute | Durham | Egyesült Államok | Toboroz |
| The University of Kansas - Clinical Research Center | Fairway | Egyesült Államok | Toboroz |
| MSK Westchester. | Harrison | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Iowa Health Care | Iowa City | Egyesült Államok | Toboroz |
| The University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A | Kansas City | Egyesült Államok | Toboroz |
| The University of Kansas Hospital | Kansas City | Egyesült Államok | Toboroz |
| The University of Kansas Medical Center Medical Office Building | Kansas City | Egyesült Államok | Toboroz |
| MSK Monmouth. | Middletown | Egyesült Államok | Toboroz |
| MSK Bergen. | Montvale | Egyesült Államok | Toboroz |
| Parkway Surgery Center | Myrtle Beach | Egyesült Államok | Toboroz |
| Coastal Eye Group | Myrtle Beach | Egyesült Államok | Toboroz |
| AUC Urologists, LLC | Myrtle Beach | Egyesült Államok | Toboroz |
| Carolina Urologic Research Center, LLC | Myrtle Beach | Egyesült Államok | Toboroz |
| Grand Strand Medical Center | Myrtle Beach | Egyesült Államok | Toboroz |
| Urology Associates, P.C. | Nashville | Egyesült Államok | Toboroz |
| 64th Street Outpatient and Innovation Center | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street. | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street). | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Sidney Kimmel Center for Prostate and Urological Cancers - Memorial Sloan Kettering Cancer Center | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| The University of Kansas Hospital - Indian Creek Campus | Overland Park | Egyesült Államok | Toboroz |
| Moffitt Cancer Center at SouthShore | Ruskin | Egyesült Államok | Toboroz |
| MCOA Eye Associates | San Antonio | Egyesült Államok | Toboroz |
| Baptist M&S Imaging (Medical Center) | San Antonio | Egyesült Államok | Toboroz |
| USA Clinical Trials | San Antonio | Egyesült Államok | Toboroz |
| SUNY Upstate Medical University-Community Campus | Syracuse | Egyesült Államok | Toboroz |
| SUNY Upstate Medical University | Syracuse | Egyesült Államok | Toboroz |
| Upstate Specialty Services at Harrison Center | Syracuse | Egyesült Államok | Toboroz |
| Moffitt Cancer Center - McKinley Campus | Tampa | Egyesült Államok | Toboroz |
| Moffitt Cancer Center | Tampa | Egyesült Államok | Toboroz |
| Moffitt Cancer Center-International Plaza | Tampa | Egyesült Államok | Toboroz |
| Moffitt McKinley Hospital | Tampa | Egyesült Államok | Toboroz |
| MSK Nassau. | Uniondale | Egyesült Államok | Toboroz |
| Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel | Wesley Chapel | Egyesült Államok | Toboroz |
| The University of Kansas Cancer Center - Westwood | Westwood | Egyesült Államok | Toboroz |
Kapcsolódó publikációk
- An Integrin β6-Targeted Antibody-Drug Conjugate Optimized for Intravesical Delivery to Treat Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer.Mol Cancer Ther · 2026 · PMID 42008114
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.