NCT07210021Csak meghívásos
AK+ Guard™ Pilot Study in Chronic Kidney Disease: Outpatient Diagnostic Accuracy and Remote Monitoring
Diagnostic Accuracy, Usability, Patient Compliance, and System Reliability of the AK+ Guard™ ECG Application for Hyperkalemia Prediction in Ambulatory Chronic Kidney Disease Patients (Outpatient and Remote Monitoring Arms)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this observational pilot study is to evaluate the investigational AK+ Guard™ software as a medical device (SaMD) for detection of moderate to severe hyperkalemia (serum potassium (K+) ≥ 6.5 mmol/L) in adults with chronic kidney disease (CKD). Study objectives are: * Arm 2A (Outpatient Diagnostic Accuracy): To generate a preliminary, real-world signal of the diagnostic performance of AK+ Guard™ when used in an ambulatory CKD cohort for identifying clinically significant hyperkalemia episodes (serum K+ ≥ 6.5 mmol/L) at the time of an outpatient laboratory draw. * Arm 2B (Remote Patient Monitoring): To assess participant compliance, usability, and end-to-end system reliability of AK+ Guard™ when deployed for daily remote monitoring of CKD patients outside the clinical environment for up to four weeks.
- Állapot (regiszter)
- Csak meghívásos
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 50 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. szept. 15.
- Kezdés
- 2025. okt. 14.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc.
- Fő szponzor
- AccurKardia, Inc.
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség
- NCT-szám
- NCT07210021
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 50
- 2025. okt. 14. és az elsődleges befejezés (2027. márc.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 22 éves vagy idősebb, III-IV. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteket keres, akiknek vérkálium-vizsgálata van betervezve. Egy EKG-s telefonos alkalmazást próbálnak ki a magas káliumszint kimutatására.
- Életkor
- 22 éves vagy idősebb
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- III-IV. stádiumú krónikus vesebetegség, a Central Jersey Kidney Care járóbeteg-rendelésén kezelik.
- Korábbi kezelés
- RAASi-kezelésben kell részesülnie, vagy az elmúlt 12 hónapban magas káliumszintje (K+ ≥ 5.5 mmol/L) volt. Az EKG előtt nem kaphatott káliumcsökkentő kezelést.
- Biomarker vagy leletérték
- Betervezett járóbeteg vérkálium (szérum K+) vizsgálat szükséges.
A részvétel fő kizáró okai
- Pacemaker vagy beültethető kardioverter-defibrillátor
- Bal vagy jobb Tawara-szár-blokk, kamrai vezetési késés vagy jelentős kalciumhiány
- Sérülés, akut esemény vagy a káliumszintet megváltoztató kezelés
- Fizikai korlátozottság, amely miatt nem lehet EKG-t készíteni
- A távoli megfigyelési részhez: nincs a vizsgálati alkalmazással kompatibilis iPhone-ja
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Laborértékek
- Potassium lowering treatment administered before Lead I ECG acquisition
- Trauma, acute events, or active interventions altering potassium homeostasis
Életkor
- Age 21 years or younger
Egyéb
- Pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
- Pre existing Left Bundle Branch Block (LBBB), Right Bundle Branch Block (RBBB), Intraventricular Conduction Delay (IVCD), or clinically significant hypocalcemia
- Physical limitation precluding ECG acquisition
Kiket keres a vizsgálat
- (Arm 2A - Outpatient Diagnostic Accuracy)
- Age 22 years or older
- CKD stages III-IV managed at Central Jersey Kidney Care outpatient clinic
- Scheduled outpatient serum potassium laboratory test
- On RAASi therapy or documented hyperkalemia (K+ ≥ 5.5 mmol/L) within the past 12 months
- Able to provide written informed consent
- (Arm 2B - Remote Patient Monitoring)
- Completion of Arm 2A visit
- Owns an iPhone compatible with the study application
Életkor a regiszterben: 22 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Central Jersey Kidney Care - Hypertension & Nephrology Associates | Eatontown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.