NCT07210151Toboroz
Anatomical Navigation for Guided Electrophysiology in AFL and AFib
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The objective of the study is to collect data on the use of the VERAFEYE Anatomical Guidance System in adult patients indicated to undergo a catheter ablation procedure for the treatment of Atrial Flutter (AFL), paroxysmal AF (PAF) or persistent AF (perAF). The study will collect specific information on management of AFL/AF ablation procedures with the commercial VERAFEYE Anatomical Guidance System including but not limited to acute procedural success , and how the VERAFEYE Anatomical Guidance System is used overall. Results from this study may be used to guide development and refinement the VERAFEYE Anatomical Guidance System.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 50 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. szept. 19.
- Kezdés
- 2026. jan. 29.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 16.
- Fő szponzor
- LUMA Vision Ltd.
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT07210151
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 50
- 2026. jan. 29. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 16.) között
- 4 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél pitvarlebegés vagy pitvarfibrilláció miatt katéteres ablációt terveznek. A vizsgálat adatokat gyűjt a VERAFEYE Anatomical Guidance System használatáról.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem csatlakozhat
- A betegség stádiuma
- Pitvarlebegés (AFL), paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) vagy perzisztens pitvarfibrilláció (perAF), tervezett katéteres ablációval
- Korábbi kezelés
- Korábbi kezelés nem szükséges. A korábbi invazív beavatkozások mellékhatásainak meg kell szűnniük.
A részvétel fő kizáró okai
- A VERAFEYE Imaging Catheter behelyezése az orvos megítélése szerint technikailag nem lehetséges
- Terhesség, vagy a vizsgálat alatti terhesség tervezése
- Tervezett műtét vagy érbeavatkozás az abláció előtt vagy után 30 napon belül
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartam
- Jelenleg vérrög (trombus) van a bal pitvarban
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- EC2: Pregnant women or women who plan to become pregnant during the course of their participation in the study (women should either be of non- childbearing potential at the time of enrolment (as documented in the medical file) or have a negative pregnancy test within the previous 7 days prior to the procedure)
- EC4: Any planned surgical or endovascular intervention within 30 days before or after the ablation procedure.
- EC6: Current LA thrombus
- Note: Screening for LA thrombus is required to be performed within 48 hours prior to or during the index procedure. Method of screening per physician discretion. If an atrial thrombus is observed prior to or during the planned index procedure, the index procedure will not begin or will be terminated before accessing the left atrium, and no ablation will be performed. The index procedure for this subject may be rescheduled to be performed within 30 days post ICF signature, provided that the thrombus is no longer present.
Egyéb
- EC1: Subject where placement of VERAFEYE Imaging Catheter is technically not feasible per physician discretion
- EC3: Unrecovered/unresolved Adverse Events from any previous invasive procedure
- EC5: Life expectancy less than 12 months
Kiket keres a vizsgálat
- IC1: Subject is at least 18 years of age at the time of consent
- IC2: Subject is scheduled to undergo a catheter-ablation procedure to treat AFL/AF (*according to current international and local guidelines and per physician discretion)
- IC3: Subject is able to understand and willing to provide written informed consent
- IC4: Subject is able and willing to complete all study assessments associated with this clinical study at an approved clinical study site
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Na Homolce Hospital | Prague | Csehország | Toboroz |
| IKEM | Prague | Csehország | Toborzás még nem indult |
| Klinicki Bolnicki Centar (KBC) | Split | Horvátország | Toboroz |
| Vilnius University Hospital Santaros Klinikos | Vilnius | Litvánia | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.