NCT07211633Fut, nem toboroz3. fázis
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, Radiological and Clinical Effects of Subcutaneous Ublituximab in Participants With Relapsing Multiple Sclerosis (RMS)
A Phase 3, Non-Inferiority, Randomized, Open-Label, Parallel Group, Multicenter Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, Radiological and Clinical Effects of Subcutaneous Ublituximab Versus Intravenous Ublituximab in Patients With Multiple Sclerosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics of ublituximab when administered subcutaneously (SC) compared to intravenous (IV) administration in participants with RMS.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 360 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. okt. 1.
- Kezdés
- 2025. júl. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2026. okt. 31.
- Fő szponzor
- TG Therapeutics, Inc.
- Betegségek
- Sclerosis multiplex (SM)
- NCT-szám
- NCT07211633
- EU CT-szám
- 2025-521127-73-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 360
- 2025. júl. 9. és az elsődleges befejezés (2026. okt. 31.) között
- 40 helyszín, 9 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participants who previously received anti-CD20 therapy at any time; any approved therapy to treat MS within 5 half-lives of the medication prior to screening.
- Note: Other Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Más betegség
- Active chronic disease of the immune system other than MS or immunodeficiency syndrome.
Egyéb
- Primary-progressive Multiple Sclerosis (PPMS) or inactive Secondary Progressive Multiple Sclerosis (SPMS).
- Participants with significantly impaired bone marrow function or significant leukopenia or thrombocytopenia.
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of RMS (2017 Revised McDonald criteria).
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤ 5.5 at screening.
- Neurologically stable for \> 30 days prior to Screening and Day 1.
- Female participants of childbearing potential must consent to use a highly effective method of contraception from consent and for 6 months after the last dose of ublituximab.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (40)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.