NCT07211958Toboroz3. fázis
Study of Revumenib in Combination With Intensive Chemotherapy in Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) With a NPM1 Mutation
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Revumenib in Combination With Intensive Chemotherapy in Participants With Newly Diagnosed AML With an NPM1 Mutation
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to assess if adding revumenib to standard chemotherapy improves outcomes in participants with AML with certain genetic mutations compared to chemotherapy alone. The study will also assess the safety of adding revumenib to chemotherapy.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 468 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. szept. 30.
- Kezdés
- 2025. nov. 25.
- Elsődleges befejezés
- 2029. jún.
- Fő szponzor
- Syndax Pharmaceuticals
- Betegségek
- Akut mieloid leukémia (AML), Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT07211958
- EU CT-szám
- 2025-522279-27-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 468
- 2025. nov. 25. és az elsődleges befejezés (2029. jún.) között
- 187 helyszín, 25 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan embereket keres, akiknél újonnan diagnosztizáltak akut myeloid leukémiát (AML), NPM1 génmutációval, és akik intenzív kemoterápiát kaphatnak.
- Életkor
- 12 éves és idősebb.
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt AML, olyan embereknél, akik intenzív kemoterápiát kaphatnak.
- Korábbi kezelés
- Korábban nem kaptak kezelést az AML miatt.
- Biomarker vagy leletérték
- NPM1 mutációnak kell jelen lennie.
A részvétel fő kizáró okai
- Aktív akut promyelocytás leukémia
- Aktív központi idegrendszeri betegség
- 450 ezredmásodperc feletti QTcF érték, vagy Long QT-szindróma, illetve annak családi előfordulása
- A felső emésztőrendszer olyan problémái, amelyek befolyásolják a tabletta bevételét, vagy ha valaki nem tud tablettát lenyelni
- Terhes vagy szoptató nők
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any gastrointestinal (GI) issue of the upper GI tract likely to affect oral drug absorption or ingestion.
- Any concurrent malignancy requiring active therapy (except breast or prostate cancer stable on or responding to endocrine therapy).
- Inability to swallow oral medication.
Más betegség
- Active central nervous system disease.
- Participant has known active or chronic hepatitis B or active hepatitis C (HCV) infection or human immunodeficiency virus (HIV)-positive with detectable viral load.
- Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.
Laborértékek
- Fridericia's corrected QT interval (QTcF) >450 milliseconds at screening, diagnosis or suspicion of Long QT syndrome or family history of Long QT syndrome.
Egyéb
- Diagnosis of active acute promyelocytic leukemia.
- Pregnant or nursing females.
Kiket keres a vizsgálat
- Participants must have newly diagnosed and previously untreated AML and be candidates for intensive chemotherapy.
- Presence of an NPM1 mutation.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤2 (≤1 if >65 years old); Karnofsky or Lansky ≥40.
- Have a life expectancy of ≥3 months as judged by the Investigator.
- Negative serum pregnancy test.
- Adequate liver, kidney, and cardiac function.
Életkor a regiszterben: 12 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (187)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Adrogué | Argentína | Toboroz |
| - | Buenos Aires | Argentína | Toboroz |
| - | Córdoba | Argentína | Toboroz |
| - | Salta | Argentína | Toboroz |
| Medical University of Graz | Graz | Ausztria | Toboroz |
| Medizinische Universitaet Innsbruck | Innsbruck | Ausztria | Toboroz |
| Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg | Klagenfurt Am Woerthersee | Ausztria | Toboroz |
| Steiermaerkische Krankenanstalten Ges.m.b.H. | Leoben | Ausztria | Toboroz |
| Ordensklinikum Linz GmbH | Linz | Ausztria | Toboroz |
| Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH | St. Poelten | Ausztria | Toboroz |
| Klinik Favoriten | Vienna | Ausztria | Toboroz |
| - | Douglas | Ausztrália | Toboroz |
| - | Gosford | Ausztrália | Toboroz |
| - | Kingswood | Ausztrália | Toboroz |
| - | Kogarah | Ausztrália | Toboroz |
| - | Melbourne | Ausztrália | Toboroz |
| - | Nedlands | Ausztrália | Toboroz |
| - | Parkville | Ausztrália | Toboroz |
| - | Perth | Ausztrália | Toboroz |
| - | Randwick | Ausztrália | Toboroz |
| - | South Brisbane | Ausztrália | Toboroz |
| - | Wollongong | Ausztrália | Toboroz |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Gent | Belgium | Toboroz |
| - | Barretos | Brazília | Toboroz |
| - | Fortaleza | Brazília | Toboroz |
| - | Jaú | Brazília | Toboroz |
| - | Porto Alegre | Brazília | Toboroz |
| - | São Paulo | Brazília | Toboroz |
| - | London | Kanada | Toboroz |
| - | Montreal | Kanada | Toboroz |
| - | Toronto | Kanada | Toboroz |
| Fakultni nemocnice Brno | Brno | Csehország | Toborzás még nem indult |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Ostrava | Csehország | Toborzás még nem indult |
| Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH | Brunswick | Németország | Toboroz |
| Klinikum Chemnitz gGmbH | Chemnitz | Németország | Toboroz |
| Marien Hospital Duesseldorf GmbH | Duesseldorf | Németország | Toboroz |
| University Medical Center Hamburg-Eppendorf | Hamburg | Németország | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Heidelberg AöR | Heidelberg | Németország | Toboroz |
| St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr | Herne | Németország | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Innere Medizin II | Jena | Németország | Toboroz |
| Universitaet Leipzig | Leipzig | Németország | Toboroz |
| Muehlenkreiskliniken AöR | Minden | Németország | Toboroz |
| Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH | Stuttgart | Németország | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Tuebingen AöR | Tuebingen | Németország | Toboroz |
| Hospital Universitario Principe de Asturias | Alcalá de Henares | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital General Universitario Dr. Balmis | Alicante | Spanyolország | Toboroz |
| Institut Catala d'Oncologia | Badalona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital del Mar | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario De Burgos | Burgos | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital San Pedro De Alcántara | Cáceres | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Virgen de las Nieves | Granada | Spanyolország | Toboroz |
| El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin | Las Palmas De Gran Canaria | Spanyolország | Toboroz |
| Institut Catala D'oncologia | L'Hospitalet de Llobregat | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Clinica Universidad de Navarra | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital General Universitario Gregorio Marañón | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario La Paz | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario de la Princesa | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario HM Sanchinarro | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| MD Anderson Cancer Center | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Málaga | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Central De Asturias | Oviedo | Spanyolország | Toboroz |
| University Hospital Son Espases | Palma | Spanyolország | Toboroz |
| Clínica Universidad de navarra | Pamplona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Pozuelo de Alarcón | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario De Salamanca | Salamanca | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Marqués de Valdecilla | Santander | Spanyolország | Toboroz |
| University Hospital Virgen Del Rocio S.L. | Sevilla | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona | Tarragona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Valencia | Spanyolország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie | Amiens Cedex 1 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire D'Angers | Angers | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier de la Cote Basque | Bayonne | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie | Caen Cedex 9 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier De Versailles | Le Chesnay Rocquencourt | Franciaország | Toboroz |
| Clinique Victor Hugo | Le Mans | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Lille | Lille Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges | Limoges Cedex 1 | Franciaország | Toboroz |
| Institut Paoli-Calmettes | Marseille | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nice | Nice | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux de Paris | Paris | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pessac | Franciaország | Toboroz |
| Hospices Civils de Lyon | Pierre-Bénite | Franciaország | Toboroz |
| Centre Henri Becquerel | Rouen Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg | Strasbourg Cedex 2 | Franciaország | Toboroz |
| - | Aberdeen | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | Derby | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | Leicester | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | Lincoln | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | Oxford | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | Southampton | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | Sutton | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | Batumi | Grúzia | Toboroz |
| - | Tbilisi | Grúzia | Toboroz |
| - | Tbilisi | Grúzia | Toboroz |
| - | Tbilisi | Grúzia | Toboroz |
| University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" | Chaïdári | Görögország | Toboroz |
| General University Hospital of Larissa | Larissa | Görögország | Toboroz |
| General University Hospital Of Patras | Patras | Görögország | Toboroz |
| Semmelweis University | Budapest VIII | Magyarország | Toboroz |
| University of Debrecen | Debrecen | Magyarország | Toboroz |
| Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz | Győr | Magyarország | Toboroz |
| Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz | Szekszárd | Magyarország | Toboroz |
| - | Haifa | Izrael | Toboroz |
| - | Jerusalem | Izrael | Toboroz |
| - | Petah Tikva | Izrael | Toboroz |
| - | Tel Aviv | Izrael | Toboroz |
| - | Tel HaShomer | Izrael | Toboroz |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria | Alexandria | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari | Bari | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII | Bergamo | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico | Bologna | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia | Brescia | Olaszország | Toboroz |
| Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'oncologia IRCCS | Candiolo | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi | Florence | Olaszország | Toboroz |
| IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana | Genoa | Olaszország | Toboroz |
| Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l | Meldola | Olaszország | Toboroz |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Istituto Europeo di Oncologia s.r.l | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Ospedale San Raffaele S.r.l. | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena | Modena | Olaszország | Toboroz |
| Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori | Monza | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli | Naples | Olaszország | Toboroz |
| La Maddalena S.p.A. | Palermo | Olaszország | Toboroz |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Pavia | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliera di Perugia | Perugia | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Sanitaria Territoriale di Pesaro e Urbino | Pesaro | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Pisa | Olaszország | Toboroz |
| Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli | Reggio Calabria | Olaszország | Toboroz |
| Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia | Reggio Emilia | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna | Rimini | Olaszország | Toboroz |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Rome | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I | Rome | Olaszország | Toboroz |
| Ospedale Pediatrico Bambino Gesù | Rome | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino | Turin | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale | Udine | Olaszország | Toboroz |
| - | Busan | Dél-Korea | Toboroz |
| - | Daegu | Dél-Korea | Toboroz |
| - | Goyang-si | Dél-Korea | Toboroz |
| - | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos | Kaunas | Litvánia | Toboroz |
| Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ | Vilnius | Litvánia | Toboroz |
| - | Johor Bahru | Malajzia | Toboroz |
| - | Kuala Lumpur | Malajzia | Toboroz |
| - | Petaling Jaya | Malajzia | Toboroz |
| - | Subang Jaya | Malajzia | Toboroz |
| Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy | Bydgoszcz | Lengyelország | Toboroz |
| Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli | Lublin | Lengyelország | Toboroz |
| Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji z Warmińsko - Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie | Olsztyn | Lengyelország | Toboroz |
| Szpital Wojewodzki W Opolu Sp. z o.o. | Opole | Lengyelország | Toboroz |
| Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego | Walbrzych | Lengyelország | Toboroz |
| Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii | Wroclaw | Lengyelország | Toboroz |
| Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. | Coimbra | Portugália | Toborzás még nem indult |
| Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. | Lisbon | Portugália | Toborzás még nem indult |
| Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E. | Lisbon | Portugália | Toborzás még nem indult |
| Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E. | Porto | Portugália | Toborzás még nem indult |
| Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E. | Porto | Portugália | Toborzás még nem indult |
| Spitalul Clinic Colțea | Bucharest | Románia | Toboroz |
| Spitalul Clinic Colentina Bucuresti | Bucharest | Románia | Toboroz |
| Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca | Cluj-Napoca | Románia | Toboroz |
| Institutul Regional de Oncologie Iasi | Iași | Románia | Toboroz |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures | Târgu Mureş | Románia | Toboroz |
| Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara - Hematology | Timisoara | Románia | Toboroz |
| - | Singapore | Szingapúr | Toboroz |
| - | Alsancak | Törökország | Toboroz |
| - | Ankara | Törökország | Toboroz |
| - | Antalya | Törökország | Toboroz |
| - | Gaziantep | Törökország | Toboroz |
| - | Mezitli | Törökország | Toboroz |
| - | Şişli | Törökország | Toboroz |
| - | Chapel Hill | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Duarte | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Farmington | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Goodyear | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Greenville | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Indianapolis | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Morristown | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Providence | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Shreveport | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Tampa | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.