NCT07214727Toboroz1. fázis
A Study to Evaluate ALN-5288 in Patients With Alzheimer's Disease
A Phase 1, Randomized, Placebo-controlled Study With a Double Blind Period With Open-label Extension Period to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Intrathecally Administered ALN-5288 in Adult Patients With Alzheimer's Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to: * Evaluate the safety and tolerability of intrathecal (IT) ALN-5288 in patients with Alzheimer's Disease (AD) * Evaluate the pharmacodynamic (PD) and pharmacokinetic (PK) effects of ALN-5288 after dose administration
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 50 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. okt. 6.
- Kezdés
- 2025. okt. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2030. márc. 6.
- Fő szponzor
- Alnylam Pharmaceuticals
- Betegségek
- Alzheimer-kór
- NCT-szám
- NCT07214727
- EU CT-szám
- 2025-522582-30-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 50
- 2025. okt. 15. és az elsődleges befejezés (2030. márc. 6.) között
- 13 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has history of uncontrolled seizures within the last 6 months prior to Screening
Más betegség
- Has non-AD dementia
- Has known human immunodeficiency virus infection
- Has history of hepatitis C virus or current hepatitis B virus infection
- Has uncontrolled psychiatric disease, including patients deemed by the Investigator to be at significant risk of suicide, major depressive episode, psychosis, confusional state, or violent behavior
- Has history of bleeding diathesis or coagulopathy due to chronic conditions
- Has a medical history of brain or spinal disease that would interfere with the IT injection and LP procedures
Laborértékek
- Has alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) \>2× upper limit of normal (ULN)
- Has total bilirubin \>1.5×ULN
- Has an estimated glomerular filtration (eGFR) of \<45 mL/min/1.73 m\^2 at screening
Egyéb
- Has systolic blood pressure \>160 mmHg and/or a diastolic blood pressure \>100 mmHg after 10 minutes of rest at screening
- Has clinically significant ECG abnormalities at screening
Kiket keres a vizsgálat
- Is able and willing to meet all study requirements in the opinion of the Investigator
- Has a diagnosis of Alzheimer's disease (AD) based on clinical findings supported by cerebrospinal fluid (CSF) biomarkers or positive positron emission tomography (PET) amyloid imaging within 7 years prior to screening
- Has mild cognitive impairment (MCI) or dementia due to AD
Életkor a regiszterben: 40 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (13)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.