NCT07217028Toboroz1. fázis
Study Evaluating [18F]NOTA-ABY030 for Safety and Tolerability of Indeterminate Primary and/or Metastatic Disease in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 11.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This Phase I, single-institution, open-label study will evaluate the safety, tolerability, and diagnostic performance of \[18F\]NOTA-ABY030 PET/CT in patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) who present with indeterminate lesions on standard imaging. The investigational agent is a radiolabeled anti-EGFR affibody designed for rapid clearance and improved tumor-to-background contrast. All participants will receive a 50 mg cetuximab loading dose followed by a bolus of \[18F\]NOTA-ABY030, with PET/CT imaging performed at defined intervals to assess biodistribution and lesion uptake. The primary objective is to determine safety and tolerability; secondary objectives include radiation dosimetry and comparison of sensitivity and specificity to conventional imaging modalities (MRI, CT, and \[18F\]FDG-PET/CT). This approach aims to improve diagnostic accuracy, reduce unnecessary biopsies, and streamline treatment decisions for patients with HNSCC.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 25 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. okt. 13.
- Kezdés
- 2026. ápr. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2029. ápr.
- Fő szponzor
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Betegségek
- Fej-nyaki daganatok
- NCT-szám
- NCT07217028
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 25
- 2026. ápr. 24. és az elsődleges befejezés (2029. ápr.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Myocardial infarction (MI); cerebrovascular accident (CVA); uncontrolled congestive heart failure (CHF); significant liver disease; or unstable angina within 6 months prior to enrollment.
- Prior severe infusion reactions or hypersensitivity to other monoclonal antibody therapies.
Más betegség
- Participants with known hypersensitivity to NOTA-ABY-030, cetuximab, murine, or any of the drug components used in this trial.
- Subjects with history or evidence of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis.
- Severe renal disease or anuria.
- Those with an allergy to red meat, a history of tick bites, and alpha-gal syndrome will be given extra consideration.
Laborértékek
- Pregnant (based on Screening serum or urine pregnancy test administered before infusions), or breastfeeding.
Egyéb
- Participants presenting with a baseline QTcF interval \> than 480 milliseconds.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years.
- Subjects diagnosed with any T stage, any subsite within the head and neck. Subjects with recurrent disease or a new primary will be allowed.
- Must have evidence of indeterminate metastatic and/or primary SCC based on clinical imaging or Primary SCC with suspicious Lymph Nodes standard image modalities prior to surgical removal
- Have acceptable lab values, including the following clinical results (if values are considered clinically significant per investigator, participants must be asymptomatic):
- Hemoglobin ≥ 9gm/dL
- White blood cell count \> 3000/mm3
- Platelet count ≥ 100,000/mm3
- Serum creatinine ≤ 1.5 times upper reference range
- Potassium
- Magnesium
- Phosphorus
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Vanderbilt University Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nashville | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.