NCT07217912Toboroz2. fázis
Daridorexant to Prevent Post-cardiotomy Delirium
Randomized, Double-blind Trial of Daridorexant to Prevent Delirium After Heart Surgery
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this follow-on pilot randomized clinical trial is to obtain additional preliminary data to inform a larger, adequately powered phase 2b trial of daridorexant for the prevention of postoperative delirium after heart surgery. Having demonstrated feasibility in a prior study (RSRB #9841), this study aims to estimate the effect of daridorexant on (1) reducing delirium symptom burden and incidence and (2) improving self-reported sleep quality during the postoperative period, and (3) to assess the feasibility of collecting objective sleep data in the postoperative setting. Participants will: complete a baseline visit; take the study drug, either daridorexant or placebo, each of the first three nights after heart surgery; and be evaluated daily for sleep and delirium during the first three postoperative days. Participants will also have the option of wearing a sleep monitor in the hospital each of the first three nights after surgery.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 80 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. okt. 14.
- Kezdés
- 2025. okt. 14.
- Elsődleges befejezés
- 2027. nov. 1.
- Fő szponzor
- University of Rochester
- Betegségek
- Alzheimer-kór
- NCT-szám
- NCT07217912
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 80
- 2025. okt. 14. és az elsődleges befejezés (2027. nov. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior cardiotomy
- Emergency surgery
- Use of a strong CYP3A4 inhibitor (e.g., ceritinib, clarithromycin, cobicistat, idelalisib, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, telithromycin, voriconazole)
Más betegség
- Auditory or visual impairment that prevents study procedures
- Psychotic disorder
- Dementia-level deficits (TICS < 27)
- Severe kidney or liver impairment (Child-Pugh ≥7, Cockcroft-Gault <30 mL/min, or on dialysis)
- Any condition that, in the PI's opinion, compromises patient safety or data quality
- Additional exclusions for the NLP exploratory aim: history of traumatic brain injury or head concussions with loss of consciousness, use of corticosteroids, or history of major neurological disease or brain surgery
Egyéb
- Infectious endocarditis
- Delirium at baseline (positive 3D-CAM)
- Alcohol or substance misuse (CAGE-AID score ≥ 2)
- Use of a prescription sleep aid at least every other night
- Daridorexant intolerance
- Narcolepsy
- Suicidal ideation at baseline
Kiket keres a vizsgálat
- ≥ 60 yrs;
- having surgical aortic valve surgery or coronary artery bypass graft surgery at Strong Memorial Hospital;
- can provide consent;
- able to speak, read,and write English (as the instruments, including semi-structured interviews, used in this protocol have been validated in English);
- family member or close friend for collateral.
Életkor a regiszterben: 60 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Rochester Medical Center | Rochester | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.