NCT07218003Csak meghívásos1. fázis
A Phase 1/1b of RNDO-564 Single Agent or in Combination With Pembrolizumab in Bladder Cancer and Other Solid Tumors Associated With Nectin-4
An Open-Label, Multicenter, Phase 1/1b Study of RNDO-564 as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab in Adult Participants With Relapsed/Refractory Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer and Other Solid Tumors Associated With Nectin-4 Expression
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 11.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The main goal of this study is to evaluate how safe and tolerable RNDO-564 is and to identify the best dose of RNDO-564 as a single agent and in combination with pembrolizumab. The study is focused on participants with certain solid tumors that are in an advanced stage and have certain tumor makers. This will be done by measuring the side effects that participants experience and how severe they are. Additionally, the study will evaluate how RNDO-564 moves into, through, and out of the body and how the treatment affects the body. The second goal of this study is to evaluate how well RNDO-564 works by itself or in combination with pembrolizumab at treating participants' cancer. This will be done by measuring the number of participants who respond to the treatment. The length of time where the tumor does not grow or spread will also be measured. Participants will take RNDO-564 weekly on Days 1, 8 and 15 of a 21 day cycle. Participants in the combination arms will take RNDO-564 as described with pembrolizumab every 3 weeks.
- Állapot (regiszter)
- Csak meghívásos
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 149 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. okt. 14.
- Kezdés
- 2025. nov. 17.
- Elsődleges befejezés
- 2029. febr. 28.
- Fő szponzor
- Rondo Therapeutics
- Betegségek
- Tüdőrák, Méhnyakrák, Tripla negatív emlőrák, Hólyagrák, Gyomor- és nyelőcsőrák
- NCT-szám
- NCT07218003
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 149
- 2025. nov. 17. és az elsődleges befejezés (2029. febr. 28.) között
- 11 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- For Nectin-4 targeted agents (approved or investigational)
- > one prior Nectin-4 targeted agents
Más betegség
- Participants with a history of, or with active, inflammatory skin disease, such as eczema, psoriasis that required or currently require biologics or oral steroids to control disease are ineligible.
Egyéb
- Peripheral neuropathy > Grade 2
Kiket keres a vizsgálat
- Eligible tumor types: Histologic documentation of incurable, locally advanced or metastatic solid tumors for which established standard systemic therapies are no longer effective (participant must have experienced progressive disease), are not tolerated, or in the opinion of the Investigator have been considered ineligible for a particular form of standard therapy on medical grounds or have been declined by the participant, with these tumor subtypes:
- Monotherapy and Combination Dose Escalation Arms:
- RR la/mUC: Participants with urothelial cancer (transitional cell) with squamous differentiation or mixed cell types are eligible. Participants with upper tract disease, e.g., involving ureters, or renal pelvis, are eligible. Participants may have had up to 2 prior monomethyl auristatin E (MMAE)-containing therapies, assuming any existing peripheral neuropathy is Grade 2 or less.
- NSCLC
- HNSCC
- CC
- GC and GEJ
- EC
- TNBC
- Dose Optimization (Monotherapy and Combination Arms):
- Limited to participants who have RR la/mUC,
- Participants may have had up to 2 prior MMAE-containing therapies, assuming any existing peripheral neuropathy is Grade 2 or less 2. Participants must have measurable disease per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1.
- Adequate organ function
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (11)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| START | Midwest | Grand Rapids | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MD Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Carolina Biooncology | Huntersville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Carolina Urologic Research Center | Myrtle Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sarah Cannon Research Institute, LLD | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Yale Cancer Center | New Haven | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| START Center for Cancer Research | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UCSF Medical Center | San Francisco | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Fred Hutchinson Cancer Center | Seattle | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| START Mountain Region | West Valley City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.