NCT07219602Fut, nem toboroz3. fázis
A Study to Evaluate the Effect of Obicetrapib/Ezetimibe 10 mg Fixed-Dose Combination or Obicetrapib 10 mg Daily on Top of Guideline-Recommended Lipid-Lowering Therapy in Participants With Type 2 Diabetes and/or Metabolic Syndrome
A Placebo-Controlled, Double-Blind, Randomized, Phase 3 Study to Evaluate the Effect of Obicetrapib 10 mg and Ezetimibe 10 mg Fixed-Dose Combination or Obicetrapib 10 mg Daily on Top of Guideline-Recommended Lipid-Lowering Therapy in Participants With Type 2 Diabetes and/or Metabolic Syndrome (RUBENS Trial)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study will be a placebo-controlled, double-blind, randomized, Phase 3 study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of obicetrapib 10 mg, both as a fixed-dose combination (FDC) with ezetimibe 10 mg and as monotherapy, on top of guideline-recommended lipid-lowering therapy in patients with metabolic syndrome and/or Type 2 Diabetes Mellitus.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 300 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. okt. 20.
- Kezdés
- 2025. dec. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2028. márc.
- Fő szponzor
- NewAmsterdam Pharma
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT07219602
- EU CT-szám
- 2025-521936-12-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 300
- 2025. dec. 11. és az elsődleges befejezés (2028. márc.) között
- 56 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Have been hospitalized for heart failure within 5 years prior to Screening
Más betegség
- Have uncontrolled severe hypertension
- active liver disease
Laborértékek
- Have current or any previous history of New York Heart Association class III or IV heart failure or left ventricular ejection fraction <30%
- HbA1c ≥10.0% (≥0.100 hemoglobin fraction) or a fasting glucose ≥270 mg/dL (≥15.0 mmol/L) at Screening
Egyéb
- Have a formal diagnosis of homozygous familial hypercholesterolemia
Kiket keres a vizsgálat
- fasting serum LDL-C ≥ 70 mg/dL (≥1.81 mmol/L)
- Have fasting TG ≥150 mg/dL (≥1.7 mmol/L) and <400 mg/dL (<4.5 mmol/L)
- Know diagnosis of T2DM OR have metabolic syndrome defined as fasting TG ≥150 mg/dL (≥1.7mmol/L) and <400 mg/dL (<4.5 mmol/L) and at least 2 risk factors
- Are on stable guideline-recommended lipid-lowering therapy
- Estimated glomerular filtration rate ≥15 mL/min/1.73 m2
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (56)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| DOCTOR MN s.r.o | Čáslav | Csehország | Fut, nem toboroz |
| MUDr. Alena Vachova | České Budějovice | Csehország | Fut, nem toboroz |
| Medika Hradec Králové s.r.o. | Hradec Králové | Csehország | Fut, nem toboroz |
| Dien Servis s.r.o. | Humpolec | Csehország | Fut, nem toboroz |
| Diavital Jesenice s.r.o. | Jilove U Prahy | Csehország | Fut, nem toboroz |
| MUDr. Tomas Edelsberger | Krnov | Csehország | Fut, nem toboroz |
| Edumed s.r.o. | Náchod | Csehország | Fut, nem toboroz |
| Pratia Pardubice a.s. | Pardubice I | Csehország | Fut, nem toboroz |
| Dieko s.r.o. | Plzen 1 | Csehország | Fut, nem toboroz |
| Fakultni nemocnice v Motole | Prague | Csehország | Fut, nem toboroz |
| Nemocnice Na Františku | Prague | Csehország | Fut, nem toboroz |
| Institute for Clinical and Experimental Medicine | Prague | Csehország | Fut, nem toboroz |
| Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting | Alkmaar | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Rijnstate Ziekenhuis Stichting | Arnhem | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Deventer Ziekenhuis | Deventer | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Bethesda Diabetes Research Center B.V. | Hoogeveen | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Albert Schweitzer Ziekenhuis | Zwijndrecht | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Cardio D&R s.r.o. Kosice | Košice | Szlovákia | Fut, nem toboroz |
| Human-Care s.r.o. | Kosice 1 | Szlovákia | Fut, nem toboroz |
| Nemocnicna a.s | Malacky | Szlovákia | Fut, nem toboroz |
| FUNKYSTUFF s.r.o. | Nové Zámky | Szlovákia | Fut, nem toboroz |
| DIA-GNOSIS, s.r.o. | Piešťany | Szlovákia | Fut, nem toboroz |
| MUDr. Žáková s.r.o. | Trenčín | Szlovákia | Fut, nem toboroz |
| JAL s.r.o. | Trnava | Szlovákia | Fut, nem toboroz |
| Eastern Maine Medical Center | Bangor | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Inspira Health - Internal Medicine Associates | Bridgeton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Burke Internal Medicine | Burke | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Duke University Medical Center | Durham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Velocity Clinical Research | Durham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| PharmQuest Life Sciences LLC | Greensboro | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| PlanIt Research, PLLC | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Juno Research LLC - Medical Center | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Baylor College of Medicine - Center for Cardiometabolic Disease Prevention (The Center for Cardiovascular Disease Prevention) | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| East Coast Institute of Research LLC | Jacksonville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UF Health Jackson | Jacksonville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Jefferson City Medical Group | Jefferson City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. | Kingsport | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UC SanDiego Health | La Jolla | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Scripps Health - Whittier Diabetes Institute | La Jolla | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| East Coast Institute of Research LLC | Lake City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC) | Louisville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| K2 Medical Research | Maitland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Burke International Medicine DBA Manassas Clinical Research Center | Manassas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Central New York Clinical Research | Manlius | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| High Desert Heart | Meridian | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Floridian Clinical Research | Miami Lakes | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Montana Medical Research | Missoula | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Centricity Research dba Lucas Research | Morehead City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Summit Research Group | Munroe Falls | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MD Medical Research | Oxon Hill | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Western University of Health Sciences | Pomona | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Trials of Texas dba Flourish Research | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cardiovascular Center of Sarasote Foundation for Research and Education | Sarasota | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Endeavour Health | Skokie | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Research Institute of Arizona | Sun City West | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Universal Research Group | Tacoma | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.