NCT07220187Toboroz3. fázis
Adding Pirtobrutinib to the Usual Treatment for People With Newly Diagnosed Richter Transformation, The PIRAMID Trial
A Randomized Phase III Study of Pirtobrutinib Plus R-CHOP vs. R-CHOP for Participants With Previously Untreated Richter Transformation (PIRAMID)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This phase III trial compares the effect of adding pirtobrutinib to the usual treatment with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisone (R-CHOP) to R-CHOP alone for the treatment of Richter transformation, which is when chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma turns into large B-cell lymphoma, a more aggressive (faster-growing) form of lymphoma. Pirtobrutinib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Rituximab is a monoclonal antibody. It binds to a protein called CD20, which is found on B cells (a type of white blood cell) and some types of cancer cells. This may help the immune system kill cancer cells. Cyclophosphamide is in a class of medications called alkylating agents. It works by damaging the cell's DNA and may kill cancer cells. It may also lower the body's immune response. Doxorubicin is in a class of medications called anthracyclines. Doxorubicin damages the cell's DNA and may kill cancer cells. It also blocks a certain enzyme needed for cell division and DNA repair. Vincristine is in a class of medications called vinca alkaloids. It works by stopping cancer cells from growing and dividing and may kill them. Prednisone is in a class of medications called corticosteroids. It is used to reduce inflammation and lower the body's immune response to help lessen the side effects of chemotherapy drugs. Adding pirtobrutinib to R-CHOP may kill more cancer cells than R-CHOP alone in patients with Richter transformation.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 102 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. okt. 6.
- Kezdés
- 2026. aug. 4.
- Elsődleges befejezés
- 2035. okt. 1.
- Fő szponzor
- SWOG Cancer Research Network
- NCT-szám
- NCT07220187
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 102
- 2026. aug. 4. és az elsődleges befejezés (2035. okt. 1.) között
- 62 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- Participants must have been diagnosed with Richter Transformation (RT) (CLL/small lymphocytic lymphoma \[SLL\] to LBCL)
- Participants must have histologically or cytologically confirmed LBCL
- Participants must have measurable disease determined by PET/CT or hematopathology (by morphology or flow cytometry) assessment within 42 days prior to registration
- Participants must have staging PET/CT imaging performed within 42 days prior to registration
- Participants are allowed prior treatments for CLL/SLL or its complications (autoimmune hemolytic anemia \[AIHA\], immune thrombocytopenic purpura \[ITP\]), with the exception of pirtobrutinib
- Participants must not have prior treatment for Richter transformation except for corticosteroids up to equivalent dose of prednisone 700 mg total for less than 7 days for disease control. Treatment for CLL/SLL with CLL/SLL directed drugs (including BTK inhibitors with the exception of pirtobrutinib) after the Richter transformation diagnosis is allowed for the purpose of disease control. CLL targeted therapies must be stopped within 3 days before initiation of therapy on protocol. Chemotherapy or anti-CD20 monoclonal antibody therapy must be stopped within 2 weeks before initiation of therapy on protocol
- Participants must not have contraindication for receiving anthracycline. Participants must not have received more than a cumulative dose of 100mg/m\^2 in those participants who will receive R-CHOP or not more than 250 mg/m\^2 in those participants who will receive R-mini-CHOP of prior doxorubicin (or equivalent dose of another anthracycline, such as epirubicin) therapy (at any time prior to registration)
- Patients requiring strong CYP3A inducers are not eligible and can only be enrolled if
- an alternative treatment to the strong CYP3A inducer is available for them and
- the last dose of the strong CYP3A inducer is administered at least 7 days before initiation of pirtobrutinib for patients in safety run-in and arm 1
- Participant must be ≥ 18 years old at the time of registration
- Participant must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod Performance Status of 0-2
- Participant must have a complete medical history and physical exam within 28 days prior to registration
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 0.75 x 10\^3/µL or ≥ 0.50 x 10\^3/µL in participants with suspected marrow involvement considered to impair hematopoiesis (within 28 days prior to registration)
- Platelets ≥ 50 x 10\^3/µL or ≥ 30 x 10\^3/µL in participants with suspected marrow involvement considered to impair hematopoiesis (within 28 days prior to registration)
- Hemoglobin ≥ 8 g/dL (≥ 80 g/L) or ≥ 6 g/dL in participants with suspected bone marrow involvement considered to impair hematopoiesis (within 28 days prior to registration)
- Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) or ≤ 3 x ULN with documented liver involvement and/or Gilbert's disease (within 28 days prior to registration)
- Aspartate aminotransferase (AST) / alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 × institutional ULN or ≤ 5 ULN with documented liver involvement (within 28 days prior to registration)
- Participants must have a calculated creatinine clearance ≥ 30 mL/min using the Cockcroft-Gault Formula. This specimen must have been drawn and processed within 28 days prior to registration. For the Cockcroft-Gault formula for calculated creatinine clearance, see the tools on the CRA Workbench https://txwb.crab.org/TXWB/Tools.aspx
- Participants must have a left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 45% as measured by echocardiogram or radionuclide (MUGA) ventriculography within 56 days prior to registration
- Participants with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, must have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification. To be eligible for this trial, participants must be class 2B or better
- HIV-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial. Participants' HIV-directed therapy cannot have known interactions with pirtobrutinib
- Participants with a known history of chronic hepatitis B virus (HBV) infection must have undetectable HBV viral load while on suppressive therapy on the most recent test results obtained within 6 months prior to registration
- Participants with a known history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. Participants currently being treated for HCV infection must have undetectable HCV viral load test on the most recent test results obtained within 6 months prior to registration
- Participants must be able to swallow and retain oral medications and have no known gastrointestinal disorders likely to interfere with absorption of oral medications
- Participants must not have a prior or concurrent malignancy in addition to CLL/SLL and Richter transformation whose natural history or treatment (in the opinion of the treating physician) has the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen
- Participants must not have had major surgery within 28 days prior to registration
- Participants must not have experienced a major bleeding event or grade ≥ 3 arrhythmia on prior treatment with a BTK inhibitor.
- NOTE: Major bleeding is defined as bleeding having one or more of the following features: potentially life-threatening bleeding with signs or symptoms of hemodynamic compromise; bleeding associated with a decrease in the hemoglobin level of at least 2g per deciliter; or bleeding in a critical area or organ (e.g., retroperitoneal, intraarticular, pericardial, epidural, or intracranial bleeding or intramuscular bleeding with compartment syndrome
- Participants must not be pregnant or nursing (nursing includes breast milk fed to an infant by any means, including from the breast, milk expressed by hand, or pumped). Individuals who are of reproductive potential must have agreed to use an effective contraceptive method with details provided as a part of the consent process. A person who has had menses at any time in the preceding 12 consecutive months or who has semen likely to contain sperm is considered to be of "reproductive potential." In addition to routine contraceptive methods, "effective contraception" also includes refraining from sexual activity that might result in pregnancy and surgery intended to prevent pregnancy (or with a side-effect of pregnancy prevention) including hysterectomy, bilateral oophorectomy, bilateral tubal ligation/occlusion, and vasectomy with testing showing no sperm in the semen
- Participants must be offered the opportunity to participate in specimen banking
- Participants must agree to have blood and lymphatic tissue specimens submitted for the integrated translational medicine study
- For randomized participants only: Participants who can complete PRO-CTCAE and FACIT GP5 questionnaires forms in English or Spanish must be offered the opportunity to participate in the patient-reported outcome
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (62)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Our Lady of the Lake Physician Group Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Baton Rouge | Egyesült Államok | Toboroz |
| FHCC Overlake Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bellevue | Egyesült Államok | Toboroz |
| Illinois CancerCare-Bloomington Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bloomington | Egyesült Államok | Toboroz |
| Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Brighton | Egyesült Államok | Toboroz |
| Illinois CancerCare-Canton Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Canton | Egyesült Államok | Toboroz |
| Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Canton | Egyesült Államok | Toboroz |
| Illinois CancerCare-Carthage Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Carthage | Egyesült Államok | Toboroz |
| UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chapel Hill | Egyesült Államok | Toboroz |
| Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chelsea | Egyesült Államok | Toboroz |
| Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | City of Saint Peters | Egyesült Államok | Toboroz |
| Siteman Cancer Center at West County Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Creve Coeur | Egyesült Államok | Toboroz |
| Carle at The Riverfront Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Danville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Decatur Memorial Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Decatur | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Decatur | Egyesült Államok | Toboroz |
| Duke University Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Durham | Egyesült Államok | Toboroz |
| Carle Physician Group-Effingham Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Effingham | Egyesült Államok | Toboroz |
| Illinois CancerCare-Eureka Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Eureka | Egyesült Államok | Toboroz |
| Illinois CancerCare-Galesburg Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Galesburg | Egyesült Államok | Toboroz |
| UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Irvine | Egyesült Államok | Toboroz |
| Illinois CancerCare-Kewanee Clinic Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kewanee | Egyesült Államok | Toboroz |
| FHCC at EvergreenHealth Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kirkland | Egyesült Államok | Toboroz |
| UCI Health - Laguna Hills Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Laguna Hills | Egyesült Államok | Toboroz |
| Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Livonia | Egyesült Államok | Toboroz |
| Illinois CancerCare-Macomb Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Macomb | Egyesült Államok | Toboroz |
| Carle Physician Group-Mattoon/Charleston Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Mattoon | Egyesült Államok | Toboroz |
| Froedtert Menomonee Falls Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Menomonee Falls | Egyesült Államok | Toboroz |
| Medical College of Wisconsin Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Milwaukee | Egyesült Államok | Toboroz |
| ProHealth D N Greenwald Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Mukwonago | Egyesült Államok | Toboroz |
| Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New Berlin | Egyesült Államok | Toboroz |
| Carle BroMenn Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Normal | Egyesült Államok | Toboroz |
| Carle Cancer Institute Normal Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Normal | Egyesült Államok | Toboroz |
| Drexel Town Square Health Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Oak Creek | Egyesült Államok | Toboroz |
| ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Oconomowoc | Egyesült Államok | Toboroz |
| HSHS Saint Elizabeth's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | O'Fallon | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cancer Care Center of O'Fallon Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | O'Fallon | Egyesült Államok | Toboroz |
| UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Orange | Egyesült Államok | Toboroz |
| Illinois CancerCare-Ottawa Clinic Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Ottawa | Egyesült Államok | Toboroz |
| Illinois CancerCare-Pekin Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Pekin | Egyesült Államok | Toboroz |
| Illinois CancerCare-Peoria Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Peoria | Egyesült Államok | Toboroz |
| Illinois CancerCare-Peru Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Peru | Egyesült Államok | Toboroz |
| Thomas Jefferson University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
| Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Pontiac | Egyesült Államok | Toboroz |
| Illinois CancerCare-Princeton Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Princeton | Egyesült Államok | Toboroz |
| VCU Massey Cancer Center at Stony Point Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Richmond | Egyesült Államok | Toboroz |
| VCU Massey Comprehensive Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Richmond | Egyesült Államok | Toboroz |
| Huntsman Cancer Institute/University of Utah Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Salt Lake City | Egyesült Államok | Toboroz |
| Fred Hutchinson Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Seattle | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Washington Medical Center - Montlake Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Seattle | Egyesült Államok | Toboroz |
| FHCC at Northwest Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Seattle | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Hospital East Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Shiloh | Egyesült Államok | Toboroz |
| Springfield Memorial Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Springfield | Egyesült Államok | Toboroz |
| Southern Illinois University School of Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Springfield | Egyesült Államok | Toboroz |
| Springfield Clinic Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Springfield | Egyesült Államok | Toboroz |
| Washington University School of Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Siteman Cancer Center at Christian Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Siteman Cancer Center-South County Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Carle Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Urbana | Egyesült Államok | Toboroz |
| Illinois CancerCare - Washington Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Washington | Egyesült Államok | Toboroz |
| ProHealth Waukesha Memorial Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Waukesha | Egyesült Államok | Toboroz |
| UW Cancer Center at ProHealth Care Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Waukesha | Egyesült Államok | Toboroz |
| Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | West Bend | Egyesült Államok | Toboroz |
| Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Ypsilanti | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.