NCT07224321Toboroz2. fázis
INHALE-1st: Afrezza® For Youth With Newly-Diagnosed Type 1 Diabetes
INHALE-1st: Technosphere Insulin (Afrezza®) In Combination With Basal Insulin For Youth With Newly-Diagnosed Type 1 Diabetes
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
INHALE-1st is a Phase 2, single-arm, multi-center, clinical study evaluating the safety and efficacy of Afrezza in combination with subcutaneously-injected basal insulin (BI) for youth 6 to \<18 years old with newly diagnosed stage 3 type 1 diabetes (T1D). The study will also evaluate the effect of an Afrezza plus BI reigmen on participant and parent/legally authorized representative satisfaction. Participants will be followed for 13 weeks during the main phase followed by an optional Extension Phase for participants continuing to use Afrezza in combination with BI for up to 26 weeks.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 100 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. okt. 31.
- Kezdés
- 2026. febr. 4.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc.
- Fő szponzor
- Mannkind Corporation
- Betegségek
- 1-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT07224321
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 100
- 2026. febr. 4. és az elsődleges befejezés (2027. márc.) között
- 10 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior insulin treatment for stage 2 T1D
- Smoking (includes cigarettes, cigars, pipes, marijuana, and vaping devices) within 3 months prior to screening and/or positive cotinine test for smoking
Más betegség
- In the judgment of the investigator, history of chronic lung disease, such as asthma, or chronic obstructive pulmonary disease, lung cancer, or any other clinically important pulmonary disease (e.g., cystic fibrosis, bronchopulmonary dysplasia)
- Allergy or known hypersensitivity to human regular insulin
Egyéb
- Positive urine pregnancy test for female subjects of childbearing potential
Kiket keres a vizsgálat
- Age 6 to \<18 years of age
- Clinical diagnosis of stage 3 T1D, per the investigator. Stage 3 is defined as hyperglycemia, meeting ADA glycemic and clinical diagnostic criteria
- Able to start the Afrezza-BI regimen within 21 days following T1D diagnosis (day 1 is based on the first insulin dose)
- Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) \>80.0% of predicted Global Lung Function Initiative (GLI) value
- Investigator believes that participant can be expected to follow the study protocol
- No medical, psychiatric, psychosocial conditions, or medications being taken that in the investigator's judgment would be a safety concern for participation in the study
Életkor a regiszterben: 6 év – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (10)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.