NCT07225231Csak meghívásos
Clinical Utility of Reduced EEG Home Monitoring in Fenfluramine Titration for Dravet and LGS
Byteflies Real-world Data Study: Assessing the Clinical Utility of Reduced EEG Montage Home Monitoring for Clinician-driven Fenfluramine Titration in Dravet Syndrome and Lennox-Gastaut Syndrome
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this real world data study is to evaluate the clinical utility of remote patient monitoring solution (using Byteflies' EpiCare@Home with reduced EEG montage and other vital signs) with Dravet and LGS patients (ages 3 and up with the exclusion of adults above weight allowing variable titration) to identify an optimal Fenfluramine treatment. Patients will wear one or more small portable and medically certified measuring devices. Through these devices, electroencephalography (EEG) signals, as well as electro-cardiography (ECG), heart rate, respiration rate, and physical activity are measured, which allows the patient's physician to detect potential seizures, and thus gain more insights. Participants will be asked to wear the devices three times at home for remote monitoring periods lasting between 3 and 7 consecutive days. The duration of each monitoring period will be determined by the physician based on the type of epilepsy and the frequency of seizures.
- Állapot (regiszter)
- Csak meghívásos
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 20 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. okt. 31.
- Kezdés
- 2026. ápr. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 28.
- Fő szponzor
- Byteflies
- Betegségek
- Epilepszia
- NCT-szám
- NCT07225231
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 20
- 2026. ápr. 20. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 28.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- The patient is on any medication that would be contra-indicated for use with Fenfluramine at the execution of the study eg. LP352 (bexicaserin), loracaserin, monoamine-oxidase inhibitors, SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants or other serotonergic agonists or antagonists (antipsychotics).
- Have a prescribed concomitant use of Stiripentol
Más betegség
- Have been diagnosed with or are suspected to have life-threatening conditions that could result in immediate danger;
- Need to undergo an MRI scan or cardiac defibrillation;
- Have known allergy or skin-sensitivity to the materials used in the Byteflies Adhesives
- Have any other condition or finding that would compromise the safety of the participant or the quality of the data, or otherwise interfere with achieving the objectives.
- A history of cardiovascular or cerebrovascular disease, aortic or mitral valve regurgitation diagnosed by echography
- Patients/caregivers who have only reported/detected non-motor seizures
Életkor
- Are between 0 and 3 years of age;
Egyéb
- Have an active implanted device such as a pacemaker, defibrillator, or vagal nerve, or brain stimulator;
- Are unable to provide written informed consent, either directly or via a legal guardian.
- Are above weight allowing variable titration
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with a confirmed Dravet syndrome or Lennox-Gastaut syndrome diagnosis who are eligible for Fenfluramine.
- Patients for which the neurologist decided to prescribe Fenfluramine as a relevant treatment approach and who have not been prescribed Fenfluramine before.
- Patients or caregivers should be able and willing to maintain a seizure diary e.g. using a digital seizure diary.
Életkor a regiszterben: 3 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Child Neurology Consultants of Austin | Austin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Norton Children's Research Institute - University of Louisville School of Medicine | Louisville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MultiCare Mary Bridge Children's Hospital and Health System | Tacoma | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.