NCT07225270Toboroz3. fázis
Study to Assess the Efficacy and Safety of Rina-S Plus Standard of Care Compared to Standard of Care for Maintenance Treatment of Participants With Recurrent Platinum-sensitive Ovarian Cancer After Second-line (2L) Platinum-based Doublet Chemotherapy
A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of Rinatabart Sesutecan (Rina-S) Plus Standard of Care Versus Standard of Care as Maintenance Treatment After 2L Platinum-Based Doublet Chemotherapy in Participants With Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian Cancer (PSOC)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This Phase 3 study will be conducted in different countries around the world with up to about 544 participants. The purpose of this study is to evaluate how well Rina-S works against ovarian cancer in combination with available standard of care therapy that is already approved and used for ovarian cancer. Participants will receive either Rina-S monotherapy (by itself), Rina-S plus bevacizumab, bevacizumab (standard of care) by itself, or no treatment (only monitoring, also standard of care). No participants will be given placebo. Participants will participate in 1 of 2 arms. The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open. Participants will be asked to attend 1 to 3 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 3 weeks). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as recording of heart activity and imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective. The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) for each participant will be different for every participant.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 544 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. nov. 4.
- Kezdés
- 2026. ápr. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2028. okt.
- Fő szponzor
- Genmab
- Betegségek
- Petefészekrák
- NCT-szám
- NCT07225270
- EU CT-szám
- 2025-522167-15-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 544
- 2026. ápr. 3. és az elsődleges befejezés (2028. okt.) között
- 119 helyszín, 14 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- More than 2 prior lines of systemic therapy.
- Progression while on or following 2L platinum-based regimen prior to randomization.
- Participants who receive an intervening systemic anticancer treatment (excluding bevacizumab) after the last dose of 2L platinum-based chemotherapy and prior to randomization.
- Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.
Egyéb
- Participants with clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, or low-grade/borderline ovarian tumors
Kiket keres a vizsgálat
- Must have histologically or cytologically confirmed high-grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer (EOC), primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.
- Must have PSOC defined as progressive disease > 6 months (ie, 183 days) from the last dose of primary (first-line [1L]) platinum therapy.
- Participants with known breast cancer (BRCA)-mutated (somatic or germline) or homologous recombination deficiency (HRD)-positive ovarian cancer who achieved complete response (CR)/no clinical evidence of disease (NED) or partial response (PR) following 1L platinum-based chemotherapy regimen must have previously received PARPi maintenance therapy as part of their 1L treatment.
- Must have completed platinum-based chemotherapy in the 2L treatment for recurrent PSOC.
- Must be randomized no later than 8 weeks from the last dose of the 2L platinum-based therapy.
- Participants must have achieved a CR/NED, PR; or SD permitted only if bevacizumab was given in 2L in combination with platinum-based chemotherapy, as assessed by the investigator, following completion of 2L platinum-based chemotherapy.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (119)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Landeskranke nhaus Feldkirch | Feldkirch Vorarlberg | Ausztria | Toboroz |
| Medical University of Graz | Graz | Ausztria | Toboroz |
| Medizinische Universitaet Innsbruck | Innsbruck | Ausztria | Toboroz |
| Klinik Hietzing | Vienna | Ausztria | Toboroz |
| Medical University of Vienna | Vienna | Ausztria | Toboroz |
| Az Maria Middelares Gent | Gent | Belgium | Toboroz |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Gent | Belgium | Toboroz |
| JESSA Ziekenhuis | Hasselt | Belgium | Toboroz |
| UZ Leuven | Leuven | Belgium | Toboroz |
| Vivalia | Libramont-Chevigny | Belgium | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Liège | Liège | Belgium | Toboroz |
| Algemeen Ziekenhuis Delta | Roeselare | Belgium | Toboroz |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Sint-Lambrechts-Woluwe | Belgium | Toboroz |
| Vitaz | Sint-Niklaas | Belgium | Toboroz |
| Fakultni Nemocnice Brno | Brno-Stred | Csehország | Toborzás még nem indult |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Hradec Králové | Csehország | Toborzás még nem indult |
| Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s. | Nový Jičín | Csehország | Toborzás még nem indult |
| University Hospital Olomouc | Olomouc | Csehország | Toborzás még nem indult |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Ostrava | Csehország | Toborzás még nem indult |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Prague | Csehország | Toborzás még nem indult |
| Fakultni nemocnice Bulovka | Prague | Csehország | Toborzás még nem indult |
| Fakultni Nemocnice Motol a Homolka | Prague | Csehország | Toborzás még nem indult |
| Technische Universitaet Dresden | Dresden | Németország | Toborzás még nem indult |
| KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH | Essen | Németország | Toborzás még nem indult |
| Klinikum Gütersloh gGmbH | Gütersloh | Németország | Toborzás még nem indult |
| University Medical Center Hamburg-Eppendorf | Hamburg | Németország | Toborzás még nem indult |
| SLK-Kliniken Heilbronn GmbH | Heilbronn | Németország | Toborzás még nem indult |
| Klinikum Kassel GmbH | Kassel | Németország | Toborzás még nem indult |
| Krankenhausgesellschaft St. Vincenz mbH | Limburg | Németország | Toborzás még nem indult |
| Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR | Mainz | Németország | Toborzás még nem indult |
| Universitaet Muenster | Muenster | Németország | Toborzás még nem indult |
| DIAK Klinikum Landkreis Schwaebisch Hall gGmbH | Schwaebisch Hall | Németország | Toborzás még nem indult |
| Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR | Stuttgart | Németország | Toborzás még nem indult |
| Aalborg University Hospital | Aalborg | Dánia | Toborzás még nem indult |
| Rigshospitalet | Copenhagen Oe | Dánia | Toborzás még nem indult |
| Region Sjaelland | Roskilde | Dánia | Toborzás még nem indult |
| Complexo Hospitalario Universitario A Coruña | A Coruña | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Institut Catala d'Oncologia | Badalona | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| MD Anderson Cancer Center | Madrid | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Málaga | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca | Murcia | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| University Hospital Son Espases | Palma | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Hospital Universitario Virgen De Valme | Sevilla | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Hospital Universitario Araba | Vitoria | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Pohjois-Savon hyvinvointialue | Kuopio | Finnország | Toborzás még nem indult |
| Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue | Oulu | Finnország | Toborzás még nem indult |
| Pirkanmaan hyvinvointialue | Tampere | Finnország | Toborzás még nem indult |
| Turku University Hospital | Turku | Finnország | Toborzás még nem indult |
| Centr Georges Francois Leclerc | Dijon | Franciaország | Toboroz |
| Institut Paoli-Calmettes | Marseille | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Intercommunal De Mont De Marsan Et Du Pays Des Sources | Mont-De-Marsan Cedex | Franciaország | Toboroz |
| L'Hopital Prive Du Confluent | Nantes Cedex 2 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Antoine Lacassagne | Nice Cedex 2 | Franciaország | Toboroz |
| Fondation Hôpital Saint-Joseph | Paris | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers | Poitiers | Franciaország | Toboroz |
| Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis | Rennes Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Institut Curie | Saint-Cloud | Franciaország | Toboroz |
| Institut de cancérologie de Lorraine | Vandoeuvre Les Nancy_ Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Semmelweis University | Budapest VIII | Magyarország | Toborzás még nem indult |
| Orszagos Onkologiai Intezet | Budapest XII | Magyarország | Toborzás még nem indult |
| University of Debrecen | Debrecen | Magyarország | Toborzás még nem indult |
| Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz | Győr | Magyarország | Toborzás még nem indult |
| Centro di Riferimento Oncologico di Aviano | Aviano | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico | Bologna | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Azienda Ospedaliera per l Emergenza Cannizzaro | Catania | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi | Florence | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Ospedale Vito Fazzi Lecce | Lecce | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Alessandro Manzoni Hospital | Lecco | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Azienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest | Lucca | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Ospedale San Raffaele S.r.l. | Milan | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori | Milan | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Istituto Europeo di Oncologia s.r.l | Milan | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Humanitas Mirasole S.p.A. | Milan | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori | Monza | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale | Naples | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Azienda USL Toscana Centro | Prato | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia | Reggio Emilia | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri | Rome | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Rome | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Azienda Unita' Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana | Treviso | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino | Turin | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi | Varese | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Hyogo Cancer Center | Akashi | Japán | Toboroz |
| Saitama Medical University International Medical Center | Hidaka | Japán | Toboroz |
| The Jikei University Kashiwa Hospital | Kashiwa | Japán | Toboroz |
| St Marianna University School of Medicine | Kawasaki | Japán | Toboroz |
| Kurume University Hospital | Kurume | Japán | Toboroz |
| Shizuoka Cancer Center | Nagaizumi-chō | Japán | Toboroz |
| Niigata University Medical & Dental Hospital | Niigata | Japán | Toboroz |
| Okayama University Hospital | Okayama | Japán | Toboroz |
| Kitasato University Hospital | Sagamihara | Japán | Toboroz |
| Sapporo Medical University Hospital | Sapporo | Japán | Toboroz |
| National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Sapporo | Japán | Toboroz |
| Tohoku University Hospital | Sendai | Japán | Toboroz |
| Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | Takatsuki | Japán | Toboroz |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Tokyo | Japán | Toboroz |
| Mie University Graduate School of Medicine | Tsu | Japán | Toboroz |
| Kanagawa Prefectural Cancer Center | Yokohama | Japán | Toboroz |
| Helse Bergen HF | Bergen | Norvégia | Toborzás még nem indult |
| Sorlandet Sykehus HF | Kristiansand S | Norvégia | Toborzás még nem indult |
| Oslo Universitetssykehus HF | Oslo | Norvégia | Toborzás még nem indult |
| Universitetssykehuset Nord-Norge HF | Tromsoe | Norvégia | Toborzás még nem indult |
| Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie w Bialymstoku | Bialystok | Lengyelország | Toborzás még nem indult |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Gdansk | Lengyelország | Toborzás még nem indult |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach | Katowice | Lengyelország | Toborzás még nem indult |
| Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki | Lodz | Lengyelország | Toborzás még nem indult |
| Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli | Lublin | Lengyelország | Toborzás még nem indult |
| Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie | Poznan | Lengyelország | Toborzás még nem indult |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu | Poznan | Lengyelország | Toborzás még nem indult |
| Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. | Siedlce | Lengyelország | Toborzás még nem indult |
| Miami Valley Hospital South | Centerville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Novant Health Presbyterian Medical Center | Charlotte | Egyesült Államok | Toboroz |
| Missouri Cancer Associates | Columbia | Egyesült Államok | Toboroz |
| Zangmeister Cancer Center | Columbus | Egyesült Államok | Toboroz |
| Alliance Cancer Specialists - Abington Hematology Oncology Associates - Horsham | Horsham | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
| Methodist Estabrook Cancer Center | Omaha | Egyesült Államok | Toboroz |
| Sarasota Memorial Health Care System | Sarasota | Egyesült Államok | Toboroz |
| Greater Baltimore Medical Center | Towson | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.