NCT07225361Toboroz4. fázis
Ublituximab (Briumvi) for Early Forms of Relapsing Multiple Sclerosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
In this prospective, open-label, single-arm, single-institution trial, the investigators will accomplish the following two aims: 1. study the safety and tolerability of Ublituximab (Briumvi) twice annually in participants with early MS over a treatment observation period of ~12 months. 2. study the pre- and post-treatment change in plasma neurofilament light chain, tested at baseline pre-Ublituximab treatment, and q24 weeks for 96 weeks post Ublituximab treatment initiation.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 40 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. okt. 29.
- Kezdés
- 2025. nov. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2029. márc. 15.
- Fő szponzor
- Northwestern University
- Betegségek
- Sclerosis multiplex (SM)
- NCT-szám
- NCT07225361
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 40
- 2025. nov. 28. és az elsődleges befejezés (2029. márc. 15.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior exposure to Mavenclad, Lemtrada, Cyclophosphamide, stem cell transplant or related bone marrow suppressive treatment,
- Prior exposure to other B-cell depleting agent including Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab, and Inebilizumab.
- Unclear documentation of MS diagnosis or prior or current MS treatment,
- Recent major surgical procedure in the past 6 months,
- History of life-threatening infusion reaction on Ublituximab or prior anti-CD20 therapy
- Receipt of any live of live-attenuated vaccines within 4 weeks prior to first drug product administration
Más betegség
- Active hepatitis B virus (HBV) confirmed by positive results for Hepatitis B surface antigen (HBsAg) and anti-HBV tests.
Egyéb
- Current clinical trial participant,
- Unable to speak a language for which translation can be found in the hospital system,
- Moribund status,
- Unable to provide consent voluntarily due to reasons of capacity or other reasons (e.g. incarcerated, etc.),
- Unwilling to undergo blood draws,
- Unable to access Ublituximab through clinical coverage throughout the full 96-week treatment study period,
- Unable to complete the study activities for any reason as deemed by the study investigator.
Kiket keres a vizsgálat
- Meet 2024 Criteria for Multiple Sclerosis (Montalban et al.) as confirmed by a neurologist; Includes dissemination in space in two of five topographies (with optic nerve included) and/or biomarker evidence such as positive cerebrospinal fluid oligoclonal bands, elevated kappa free light chains, at least six central vein lesions, or at least one paramagnetic rim lesion;
- Adult age 18-70 years,
- EDSS <2.5,
- Able to provide individual informed consent,
- MRI brain available to confirm the diagnosis of MS with fewer than 10 demyelinating lesions,
- Diagnosis of MS within the past <5 years,
- Planning to start Ublituximab for the treatment of relapsing MS,
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Northwestern Memorial Hospital | Chicago | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.